Efeitos do PEG 3350 oral no equilíbrio eletrolítico

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito dos sujeitos deve ser obtido antes da inclusão.

2. Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos com constipação crônica confirmada após o período de run-in; isso é definido como pacientes que registraram em seus diários menos de 3 evacuações/semana mais um dos seguintes sintomas:

   Esforço durante pelo menos 25% das defecações Fezes irregulares ou duras com pelo menos 25% das defecações Sensação de evacuação incompleta com pelo menos 25% das defecações Sensação de bloqueio anorretal com pelo menos 25% das defecações Manobras de manipulação facilitam pelo menos 25 % de defecação

3. Disposto e capaz de seguir todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
4. Para o subgrupo de doentes voluntários a tomar inibidores da ECA (36 indivíduos): História de hipertensão, com pressão arterial controlada a níveis aceitáveis ​​por um regime estável de inibidores da ECA.

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo drogas experimentais ou formas farmacêuticas nos últimos 3 meses.
2. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo.
3. Indivíduos que estão atualmente ou têm histórico de abuso de álcool, drogas não medicinais, drogas medicinais ou abuso de outras substâncias, por exemplo, solventes.
4. Cirurgia de grande porte nos últimos 12 meses.
5. Tumores malignos nos últimos 5 anos.
6. Pressão arterial descontrolada ou doenças cardíacas, hepáticas e/ou renais terminais.
7. Doença clínica aguda relevante do trato gastrointestinal, incluindo evidência de perfuração ou obstrução intestinal, íleo paralítico, megacólon tóxico, condições inflamatórias graves.
8. Condições agudas do trato urinário, incluindo cistite.
9. Pacientes com diagnóstico ou evidência das seguintes doenças: Hipotireoidismo, diabetes mellitus, porfiria, insuficiência da hipófise, feocromocitoma, glucagonoma, doenças neurológicas (ex: doença de Hirschprung, neurofibromatose, doença de Chagas, acidente vascular cerebral, neuropatia autônoma, pseudo-obstrução intestinal, esclerose múltipla, lesão medular , doença de Parkinson, síndrome de Shy-Drager), colagenose, vasculite, miopatia (p. esclerodermatite, amiloidose, dermatomiosite), intoxicação por metais pesados ​​(p. Pb, As, Hg)

10. Medicação concomitante:

    1. Uso de qualquer purgativo/laxante oral e procinético nos últimos 14 dias antes da administração.
    2. Uso de quaisquer opioides, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, MAOIs, preparações de Fe nas 4 semanas anteriores à administração.
    3. Uso de qualquer antagonista de cálcio, betabloqueador ou diurético nas últimas 4 semanas antes da dosagem.
    4. outra medicação que, na opinião do investigador, possa interferir na função principal do trato GI.
11. Sujeito incapaz de fornecer consentimento por escrito.
12. Falha em satisfazer o Investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo, incluindo suspeita de não conformidade.
13. Mulheres com potencial para engravidar, que não estão usando e não desejam usar métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​durante toda a duração do estudo, a menos que sejam esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou qualquer outro critério considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
14. Pacientes com distúrbios eletrolíticos ou sinais clínicos de desidratação.
15. Teste positivo na triagem para HIV ou hepatite.
16. Qualquer resultado de teste anormal clinicamente significativo.