Auswirkungen von oralem PEG 3350 auf das Elektrolytgleichgewicht

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung der Probanden muss vor der Aufnahme eingeholt werden.

2. Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit bestätigter chronischer Obstipation nach der Einlaufzeit; dies ist definiert als Patienten, die in ihren Tagebüchern weniger als 3 Stuhlgänge/Woche plus eines der folgenden Symptome verzeichnet haben:

   Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlentleerung Gefühl einer anorektalen Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlentleerung Manula-Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % Stuhlgang

3. Bereit und in der Lage, das gesamte Verfahren zu verfolgen und die Studienanweisungen einzuhalten.
4. Für die Untergruppe der freiwilligen Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen (36 Probanden): Bluthochdruck in der Vorgeschichte, wobei der Blutdruck durch eine stabile Behandlung mit ACE-Hemmern auf ein akzeptables Niveau kontrolliert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 3 Monate.
2. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
3. Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit Alkohol, nicht-medizinische Drogen, Medikamente oder andere Substanzen, z. B. Lösungsmittel, missbraucht haben.
4. Größere Operation innerhalb der letzten 12 Monate.
5. Bösartige Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre.
6. Unkontrollierter Blutdruck oder unheilbare Herz-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
7. Klinisch relevante akute Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Anzeichen einer Darmperforation oder -obstruktion, paralytischem Ileus, toxischem Megakolon, schweren entzündlichen Zuständen.
8. Akute Harnwegserkrankungen, einschließlich Zystitis.
9. Patienten mit Diagnose oder Nachweis folgender Erkrankungen: Hypothyreose, Diabetes mellitus, Porphyrie, Hypophyseninsuffizienz, Phäochromozytom, Glucagonom, neurologische Erkrankungen (z. B. Hirschprung-Krankheit, Neurofibromatose, Chagas-Krankheit, Schlaganfall, autonome Neuropathie, intestinale Pseudoobstruktion, Multiple Sklerose, Markverletzung , Parkinson-Krankheit, Shy-Drager-Syndrom), Kollagenose, Vaskulitis, Myopathie (z. Sklerodermitis, Amyloidose, Dermatomyositis), Vergiftung mit Schwermetallen (z. Pb, As, Hg)

10. Begleitmedikation:

    1. Verwendung von oralen Abführmitteln/Abführmitteln und Prokinetika innerhalb der letzten 14 Tage vor der Verabreichung.
    2. Verwendung von Opioiden, Anticholinergika, trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Eisenpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme.
    3. Anwendung von Ca-Antagonisten, Betablockern oder Diuretika innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einnahme.
    4. andere Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers die Hauptfunktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen könnten.
11. Das Subjekt kann keine schriftliche Zustimmung erteilen.
12. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen, einschließlich vermuteter Nichteinhaltung.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden und nicht dazu bereit sind, es sei denn, sie werden chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder andere Kriterien werden vom Prüfarzt im Einzelfall als ausreichend zuverlässig angesehen.
14. Patienten mit Elektrolytstörungen oder klinischen Anzeichen einer Dehydratation.
15. Positiver Test beim Screening auf HIV oder Hepatitis.
16. Alle klinisch signifikanten abnormalen Testergebnisse.