Влияние перорального приема ПЭГ 3350 на электролитный баланс

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъектов должно быть получено до включения.

2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с подтвержденным хроническим запором после вводного периода; это определяется как пациенты, которые записали в свои дневники менее 3 дефекаций в неделю плюс один из следующих симптомов:

   Натуживание не менее чем в 25 % дефекаций Комковатый или твердый стул не менее чем в 25 % дефекаций Ощущение неполной дефекации не менее чем в 25 % дефекаций Ощущение аноректальной блокады не менее чем в 25 % дефекаций Мануальные приемы облегчения не менее 25 % дефекации

3. Желание и способность следовать всей процедуре и соблюдать инструкции исследования.
4. Для подгруппы пациентов-добровольцев, принимающих ингибиторы АПФ (36 человек): артериальная гипертензия в анамнезе, при этом артериальное давление контролировалось до приемлемого уровня с помощью стабильного режима приема ингибиторов АПФ.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предыдущих 3 месяцев.
2. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
3. Субъекты, которые в настоящее время или в прошлом злоупотребляли алкоголем, немедицинскими наркотиками, лекарственными препаратами или злоупотребляли другими психоактивными веществами, например, растворителями.
4. Серьезные хирургические вмешательства в течение последних 12 месяцев.
5. Злокачественные опухоли в течение последних 5 лет.
6. Неконтролируемое артериальное давление или неизлечимые заболевания сердца, печени и/или почек.
7. Клинически значимое острое заболевание желудочно-кишечного тракта, в том числе признаки перфорации или непроходимости кишечника, паралитическая кишечная непроходимость, токсический мегаколон, тяжелые воспалительные состояния.
8. Острые заболевания мочевыводящих путей, включая цистит.
9. Пациенты с диагнозом или признаками следующих заболеваний: гипотиреоз, сахарный диабет, порфирия, недостаточность гипофиза, феохромоцитома, глюкагонома, неврологические заболевания (например, болезнь Гиршпрунга, нейрофиброматоз, болезнь Шагаса, инсульт, вегетативная невропатия, псевдообструкция кишечника, рассеянный склероз, повреждение костного мозга) , болезнь Паркинсона, синдром Шай-Дрейгера), коллагеноз, васкулит, миопатия (например, склеродермит, амилоидоз, дерматомиозит), интоксикация тяжелыми металлами (напр. Pb, As, Hg)

10. Сопутствующее лечение:

    1. Использование любых пероральных слабительных/слабительных средств и прокинетиков в течение последних 14 дней до дозирования.
    2. Использование любых опиоидов, антихолинергических средств, трициклических антидепрессантов, ИМАО, препаратов Fe в течение 4 недель до дозирования.
    3. Использование любых антагонистов кальция, бета-блокаторов или диуретиков в течение последних 4 недель до дозирования.
    4. другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут нарушать основную функцию желудочно-кишечного тракта.
11. Субъект не может предоставить письменное согласие.
12. Неспособность убедить Исследователя в пригодности для участия по любой другой причине, включая подозрения в несоблюдении требований.
13. Женщины детородного возраста, которые не используют и не желают использовать надежные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение всего периода исследования, за исключением случаев хирургической стерилизации/гистерэктомии или любых других критериев, которые исследователь считает достаточно надежными в отдельных случаях.
14. Пациенты с электролитными нарушениями или клиническими признаками обезвоживания.
15. Положительный тест при скрининге на ВИЧ или гепатит.
16. Любые клинически значимые аномальные результаты тестов.