Effetti della PEG orale 3350 sull'equilibrio elettrolitico

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto dei soggetti deve essere ottenuto prima dell'inclusione.

2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con costipazione cronica confermata dopo il periodo di rodaggio; questo è definito come pazienti che hanno registrato nei loro diari meno di 3 movimenti intestinali/settimana più uno dei seguenti sintomi:

   Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni Feci grumose o dure con almeno il 25% delle defecazioni Senso di evacuazione incompleta con almeno il 25% delle defecazioni Sensazione di blocco ano-rettale con almeno il 25% delle defecazioni Manovre manule di facilitazione almeno 25 % di defecazione

3. Disponibilità e capacità di seguire l'intera procedura e di rispettare le istruzioni dello studio.
4. Per il sottogruppo di pazienti volontari che assumono ACE-inibitori (36 soggetti): una storia di ipertensione, con pressione arteriosa controllata a livelli accettabili da un regime stabile di ACE-inibitori.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 3 mesi precedenti.
2. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
3. Soggetti che sono attualmente o hanno una storia di abuso di alcol, droghe non mediche, droghe medicinali o abuso di altre sostanze, ad esempio solventi.
4. Intervento chirurgico importante negli ultimi 12 mesi.
5. Tumori maligni negli ultimi 5 anni.
6. Pressione sanguigna incontrollata o malattie cardiache, epatiche e/o renali terminali.
7. Malattia acuta clinicamente rilevante del tratto gastrointestinale, inclusa evidenza di perforazione o ostruzione intestinale, ileo paralitico, megacolon tossico, condizioni infiammatorie gravi.
8. Condizioni acute del tratto urinario, inclusa la cistite.
9. Pazienti con diagnosi o evidenza delle seguenti malattie: ipotiroidismo, diabete mellito, porfiria, insufficienza della ghiandola pituitaria, feocromocitoma, glucagonoma, malattie neurologiche (es. malattia di Hirschprung, neurofibromatosi, malattia di Chagas, ictus, neuropatia autonoma, pseudoostruzione intestinale, sclerosi multipla, lesione midollare , morbo di Parkinson, sindrome di Shy-Drager), collagenosi, vasculite, miopatia (ad es. sclerodermite, amiloidosi, dermatomiosite), intossicazione da metalli pesanti (ad es. Pb, As, Hg)

10. Farmaci concomitanti:

    1. Uso di qualsiasi purgante/lassativo orale e procinetici negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione.
    2. Uso di qualsiasi oppioide, anticolinergico, antidepressivo triciclico, IMAO, preparati a base di Fe, nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
    3. Uso di qualsiasi Ca-antagonista, beta-bloccante o diuretico nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione.
    4. altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la funzione principale del tratto gastrointestinale.
11. Soggetto incapace di fornire il consenso scritto.
12. Mancata soddisfazione dello sperimentatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo, inclusa la sospetta non conformità.
13. Donne in età fertile, che non utilizzano e non intendono utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, a meno che non siano chirurgicamente sterilizzate/isterectomizzate o qualsiasi altro criterio ritenuto sufficientemente affidabile dallo Sperimentatore nei singoli casi.
14. Pazienti con disturbi elettrolitici o segni clinici di disidratazione.
15. Test positivo allo screening per HIV o epatite.
16. Qualsiasi risultato di test anormale clinicamente significativo.