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Esomeprazol Versus Pantoprazol para Prevenir Ressangramento de Úlcera Péptica

7 de abril de 2015 atualizado por: Lotung Poh-Ai Hospital

Eficácia clínica do esomeprazol intravenoso versus pantoprazol na prevenção do sangramento recorrente da úlcera péptica: um estudo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de esomeprazol intravenoso e pantoprazol na prevenção de sangramento recorrente em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco após hemostasia endoscópica padrão bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemostasia endoscópica e o inibidor da bomba de prótons (IBP) constituem a pedra angular no manejo do sangramento da úlcera péptica (PUB), que continua sendo um distúrbio prevalente associado a morbidade e mortalidade substanciais. A eficácia clínica do IBP no tratamento de pacientes com PUB foi estabelecida por evidências convincentes derivadas de vários estudos randomizados. No entanto, não foi investigado se diferentes IBPs são igualmente eficazes. O esomeprazol, o isômero S do omeprazol, pode alcançar uma supressão ácida mais rápida, profunda e constante do que outros IBPs, mas permanece indeterminado se a superioridade da eficácia farmacológica pode ser traduzida em vantagens nos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com mais de 18 anos
  • submeter-se a endoscopia emergencial dentro de 24 horas após a apresentação
  • tem úlceras pépticas na junção gastroesofágica, estômago ou duodeno
  • estigmas de alto risco de úlceras pépticas: classificação de Forrest IA~IIB
  • hemostasia endoscópica por termocoagulação ou colocação de clipe

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante
  • consentimento informado por escrito não obtido
  • falha na hemostasia endoscópica inicial
  • tendência a sangramento (contagem de plaquetas < 50×109/L, tempo de protrombina prolongado por mais de 3 segundos ou uso de anticoagulantes)
  • Uso de PPI dentro de 14 dias após a inscrição
  • comorbidade com insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina total sérica superior a 5 mg/dL, creatinina sérica superior a 5 mg/dL ou sob diálise)
  • cânceres gástricos hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esomeprazol
Esomeprazol em alta dose
Medicamento: Esomeprazol
Esomeprazol intravenoso (Nexium®, AstraZeneca, Sodertalje, Suécia) é administrado em bolus de 80 mg e infusão de 8 mg/h por 72 horas. Após 3 dias, os pacientes recebem esomeprazol oral 40 mg (Nexium®, AstraZeneca, Sodertalje, Suécia) por 2 meses
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador Ativo: Pantoprazol
Pantoprazol em alta dose
Medicamento: Pantoprazol
Após endoscopia bem-sucedida, pantoprazol intravenoso (Pantoloc®, Nycomed GMBH, Konstanz, Alemanha) é administrado em bolus de 80 mg e infusão de 8 mg/h por 72 horas. Após 3 dias, os pacientes recebem pantoprazol oral 40 mg (Pantoloc®, Nycomed GMBH, Oranienburg, Alemanha) por 2 meses
Outros nomes:
  • Pantoloc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sangramento recorrente dentro de 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias após a inscrição
14 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de transfusão de sangue
Prazo: 14 dias após a inscrição
14 dias após a inscrição
Necessidade de cirurgia
Prazo: 14 dias após a inscrição
14 dias após a inscrição
mortalidade por todas as causas
Prazo: 14 dias após a inscrição
14 dias após a inscrição
mortalidade relacionada ao sangramento
Prazo: 14 dias após a inscrição
14 dias após a inscrição
tempo de internação
Prazo: provavelmente um mês após a inscrição
provavelmente um mês após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lotung Poh-Ai Hospital

Colaboradores

Tomorrow Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMCP98004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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