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Esomeprazol versus Pantoprazol zur Vorbeugung von Magengeschwür-Nachblutungen

7. April 2015 aktualisiert von: Lotung Poh-Ai Hospital

Klinische Wirksamkeit von intravenösem Esomeprazol im Vergleich zu Pantoprazol bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Magengeschwürblutungen: eine randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von intravenösem Esomeprazol und Pantoprazol bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Blutungen bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische Hämostase und Protonenpumpenhemmer (PPI) bilden die Eckpfeiler bei der Behandlung von Magengeschwürblutungen (PUB), die nach wie vor eine weit verbreitete Erkrankung sind, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die klinische Wirksamkeit von PPI bei der Behandlung von Patienten mit PUB wurde durch überzeugende Beweise aus einer Reihe randomisierter Studien belegt. Ob jedoch verschiedene PPI gleich wirksam sind, wurde nicht untersucht. Esomeprazol, das S-Isomer von Omeprazol, kann eine schnellere, tiefgreifendere und stetigere Säuresuppression erreichen als andere PPIs, aber es bleibt unbestimmt, ob die Überlegenheit der pharmakologischen Wirksamkeit in Vorteile bei den klinischen Ergebnissen übersetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • sich innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung einer notfallmäßigen Endoskopie unterziehen
  • Magengeschwüre am gastroösophagealen Übergang, im Magen oder Zwölffingerdarm haben
  • Hochrisiko-Stigmata von Magengeschwüren: Forrest-Klassifikation IA~IIB
  • endoskopische Blutstillung durch Thermokoagulation oder Clip-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • schriftliche Einverständniserklärung nicht eingeholt
  • initiale endoskopische Blutstillung fehlschlägt
  • Blutungsneigung (Thrombozytenzahl < 50 × 109/l, verlängerte Prothrombinzeit von mehr als 3 Sekunden oder Einnahme von Antikoagulanzien)
  • PPI-Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
  • komorbid mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (Gesamtbilirubin im Serum über 5 mg/dl, Kreatinin im Serum über 5 mg/dl oder unter Dialyse)
  • blutender Magenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol
Hochdosiertes Esomeprazol
Arzneimittel: Esomeprazol
Intravenöses Esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sodertalje, Schweden) wird mit 80 mg Bolus und 8 mg/h Infusion für 72 Stunden verabreicht. Nach 3 Tagen erhalten die Patienten 40 mg Esomeprazol oral (Nexium®, AstraZeneca, Sodertalje, Schweden) für 2 Monate
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: Pantoprazol
Hochdosiertes Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
Nach erfolgreicher Endoskopie wird Pantoprazol intravenös (Pantoloc®, Nycomed GMBH, Konstanz, Deutschland) mit 80 mg Bolus und 8 mg/h Infusion für 72 Stunden verabreicht. Nach 3 Tagen erhalten die Patienten für 2 Monate Pantoprazol 40 mg oral (Pantoloc®, Nycomed GMBH, Oranienburg, Deutschland).
Andere Namen:
  • Pantoloc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wiederkehrende Blutungen innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
14 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
14 Tage nach Anmeldung
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
14 Tage nach Anmeldung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
14 Tage nach Anmeldung
blutungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
14 Tage nach Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: wahrscheinlich einen Monat nach der Immatrikulation
wahrscheinlich einen Monat nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Mitarbeiter

Tomorrow Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMCP98004

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