- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00883259
Metformin and Gestational Diabetes in High-risk Patients: a RCTs
Metformin Treatment for Preventing Gestational Diabetes in High-risk Patients
Gestational diabetes mellitus (DM) is one of the most frequent complications in pregnant patients with polycystic ovary syndrome (PCOS) in 20-40% of cases and ~40% of patients with gestational DM are likely to have underlying polycystic ovarian morphology. A recent meta-analysis demonstrated a significantly higher risk of developing gestational DM [odds ratio (OR) 2.94; 95% confidence interval (CI): 1.70-5.08] in the PCOS population.
Metformin is an oral biguanide insulin sensitizer used for treating type-2 DM and recently introduced to treat PCOS.
At the moment, preliminary data seem to reassure regarding the use of metformin in PCOS patients showing benefits for maternal and fetal outcomes, without serious adverse events. Furthermore, well-designed randomized, controlled trials (RCTs) on this issue are lacking, thus it is not possible to either suggest or advice against the use of metformin during pregnancy for reducing gestational DM risk. To this regard, PCOS represents an intriguing model of "high-risk patients" to evaluate the efficacy of metformin for preventing DM development.
The present protocol firstly will evaluate the effects of metformin administration in reducing incidence of gestational DM in high-risk patients, such as pregnant PCOS patients.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obese pregnant PCOS patients with previous diagnosis of gestational DM will be enrolled and allocated into two treatment arms (experimental and placebo groups). Subjects in the experimental group will receive metformin at dosage of 850 mg twice daily, whereas subjects in the control group will receive placebo tablets (microcristallyne cellulose) twice daily.
At baseline, all subjects will undergo clinical evaluation, serial ultrasound examinations, and venous blood drawing to evaluate complete hormonal assays and serum fasting glucose and insulin levels. The homeostasis model of assessment-insulin resistance, the fasting glucose-to-insulin ratio, and the free androgen index will be also calculated. Monthly follow-up visits will be performed for assessing maternal and fetal wellbeing.
The primary endpoint of the study will be the incidence of gestational DM. The power analysis and the sample size calculation, performed using SamplePower release 2.0, showed that we will need to enroll at least 40 patients for each group to yield a statistically significant result with a power study of 90%. For categorical variables, the Pearson chi-square test will be performed. Continuous data will be expressed either as mean and standard deviation or median and inter-quartile range with min-max values, according to their normal distribution, and analysed using the Student t test or Mann-Whitney U test, respectively. Statistical significance will be set at P<0.05. The Statistics Package for Social Science (SPSS 14.0.1; Chicago, IL, USA) will be used for statistical analysis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
Catanzaro, Itália, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Catanzaro, CZ
-
Catanzaro, Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Pugliese Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnant women with Polycystic Ovary Syndrome (using ASRM/ESHRE criteria)
- BMI > 30
- Previous diagnosis of gestational DM
Exclusion Criteria:
- Major medical conditions
- Organic pelvic diseases
- Previous pelvic surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
|
Microcristallyne cellulose 1 table twice daily
|
Experimental: Experimental
Metformin treatment
|
850 mg twice daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of gestational DM in high-risk patients
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Abortion
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Pregnancy-induced hypertension
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Pre-eclampsia
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Macrosomia
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Fetal malformations
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Premature deliveries
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Intrauterine deaths
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology - University Magna Graecia of Catanzaro
- Investigador principal: Francesco Orio, MD, Endocrinology - University " Parthenope" of Naples
- Investigador principal: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University of Naples
- Investigador principal: Tommaso Simoncini, MD, Department of Obstetrics & Gynecology - University of Pisa
- Investigador principal: Fulvio Zullo, MD, Gynecologic Unit, Cancer Center of Excellence "Tommaso Campanella" of Catanzaro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Síndrome dos ovários policísticos
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 12/2008
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