- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00884234
Safety and Efficacy Study of RT001 to Treat Moderate to Severe Lateral Canthal Lines
20 de agosto de 2020 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Controlled, Repeat Dose, Single Center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RT001, a Botulinum Toxin Type A Topical Gel, for the Treatment of Moderate to Severe Lateral Canthal Lines In Adults
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 sequential doses of RT001 compared to vehicle control following applications at Baseline (Day 0) and Week 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a double-blind, randomized, parallel-group, controlled, repeat dose, single center study to evaluate the safety and efficacy of repeat application of RT001 in at least 30 subjects with moderate to severe lateral canthal lines.
Subjects will be randomized to 1 of 2 treatment groups in a 1:1 ratio (RT001 Dose A or vehicle control).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female/male ages 30 to 55
- Bilateral lateral canthal lines rated as moderate or advanced.
- Willing to refrain from any product that affects skin remodeling or a product that may cause an active dermal response in the treatment area beginning at screening through Week 6.
- Women of child baring potential must practice and be willing to continue to use an effective method of birth control.
Exclusion Criteria:
- Muscle weakness or paralysis in the area receiving treatment.
- Active skin disease or irritation at treatment areas.
- Undergone any procedures that may affect the lateral canthal region during the past 12 months prior to screening.
- Previous treatment with botulinum toxin (any serotype) in the head or neck area within 9 months prior to Baseline (Day 0).
- Use of topical steroid on either of the treatment areas or use of medications that suppress the immune system 30 days prior to screening and continuing through End of Study (Week 6).
- Any abnormality on the electrocardiogram (ECG) at screening or any history of clinically significant arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction or congestive hear failure.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
RT001 (Botulinum Toxin Type A Topical Gel)
|
Two sequential doses of RT001 at Baseline (Day 0) and Week 2
|
Comparador de Placebo: 2
Vehicle Control
|
Two sequential doses of Vehicle Control at Baseline (Day 0) and Week 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The number of subjects classified as exhibiting improvement via the Investigator Global Assessment from Baseline (Day 0) to End of Study (Week 6).
Prazo: Baseline (Day 0) and Week 6
|
Baseline (Day 0) and Week 6
|
Incidence of treatment emergent AEs.
Prazo: Baseline (Day 0) and Week 6
|
Baseline (Day 0) and Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Bruce, MD, The Center for Skin Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RT001-CL011LCL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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