Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy Study of RT001 to Treat Moderate to Severe Lateral Canthal Lines

20 augusti 2020 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Controlled, Repeat Dose, Single Center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RT001, a Botulinum Toxin Type A Topical Gel, for the Treatment of Moderate to Severe Lateral Canthal Lines In Adults

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 sequential doses of RT001 compared to vehicle control following applications at Baseline (Day 0) and Week 2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a double-blind, randomized, parallel-group, controlled, repeat dose, single center study to evaluate the safety and efficacy of repeat application of RT001 in at least 30 subjects with moderate to severe lateral canthal lines. Subjects will be randomized to 1 of 2 treatment groups in a 1:1 ratio (RT001 Dose A or vehicle control).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates / The Center for Skin Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Female/male ages 30 to 55
  2. Bilateral lateral canthal lines rated as moderate or advanced.
  3. Willing to refrain from any product that affects skin remodeling or a product that may cause an active dermal response in the treatment area beginning at screening through Week 6.
  4. Women of child baring potential must practice and be willing to continue to use an effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

  1. Muscle weakness or paralysis in the area receiving treatment.
  2. Active skin disease or irritation at treatment areas.
  3. Undergone any procedures that may affect the lateral canthal region during the past 12 months prior to screening.
  4. Previous treatment with botulinum toxin (any serotype) in the head or neck area within 9 months prior to Baseline (Day 0).
  5. Use of topical steroid on either of the treatment areas or use of medications that suppress the immune system 30 days prior to screening and continuing through End of Study (Week 6).
  6. Any abnormality on the electrocardiogram (ECG) at screening or any history of clinically significant arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction or congestive hear failure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
RT001 (Botulinum Toxin Type A Topical Gel)
Two sequential doses of RT001 at Baseline (Day 0) and Week 2
Placebo-jämförare: 2
Vehicle Control
Two sequential doses of Vehicle Control at Baseline (Day 0) and Week 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The number of subjects classified as exhibiting improvement via the Investigator Global Assessment from Baseline (Day 0) to End of Study (Week 6).
Tidsram: Baseline (Day 0) and Week 6
Baseline (Day 0) and Week 6
Incidence of treatment emergent AEs.
Tidsram: Baseline (Day 0) and Week 6
Baseline (Day 0) and Week 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Bruce, MD, The Center for Skin Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Första postat (Uppskatta)

20 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kanthallinjer i sidled

Kliniska prövningar på RT001 (Botulinum Toxin Type A Topical Gel)

3
Prenumerera