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Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para a Doença de Parkinson: Zona Incerta Caudal Versus Núcleo Subtalâmico

21 de julho de 2009 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

O efeito clínico da estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico (STN-DBS) versus estimulação cerebral profunda bilateral da zona incerta caudal (cZI-DBS) em pacientes com doença de Parkinson idiopática

O objetivo deste estudo é analisar os efeitos de dois alvos diferentes de estimulação cerebral profunda: Zona incerta caudal e Núcleo subtalâmico. O presente estudo investigará os efeitos do DBS usando um desenho cego, randomizado e estratificado em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A Doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento neurológico grave que compreende a tríade de sintomas de bradicinesia, rigidez e tremor. Pode ser efetivamente tratada com terapia de reposição dopaminérgica no curso inicial da doença; entretanto, após 5-10 anos, a terapia medicamentosa é insuficiente na maioria dos pacientes. Desde o início dos anos 90, a implantação de eletrodos no núcleo subtalâmico (STN) (estimulação cerebral profunda; DBS) foi estabelecida. DBS em pacientes com DP fornece um alívio definitivo e duradouro dos sintomas motores e qualidade de vida prejudicada em comparação com o tratamento médico otimizado (Deuschl et al. 2006). Convencionalmente, os eletrodos são implantados no STN, mas outros alvos, como o núcleo pedunculopontino ou a Zona incerta (ZI), foram relatados como úteis. É importante ressaltar que o ZI tem um papel fundamental nas alças de conexão dos gânglios da base, regiões talâmicas e córtex. Estudos retrospectivos de pacientes tratados com DBS mostram alívio dos sintomas em pacientes com DP tratados com DBS, com os contatos dos eletrodos localizados na ZI (Voges et al., 2002; Hamel et al., 2003a, 2003b). No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado analisando o efeito do DBS bilateral comparando os alvos da ZI caudal (cZI) e STN está disponível. Portanto, o presente estudo investigará o efeito e a tolerância do DBS em ambos os alvos em um projeto cego, randomizado e estratificado em um total de 70 pacientes com DP (veja abaixo os critérios de inclusão e exclusão). O comprometimento do movimento e a qualidade de vida serão avaliados por meio de escalas estabelecidas. Efeitos, tolerância e efeitos colaterais do DBS serão monitorados de perto e reavaliados por um período de doze meses. Os critérios primários do estudo incluem UPDRS-III e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • Department of Neurology and Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson idiopática (critérios do British Brain Bank: sensibilidade a L-DOPA ou apomorfina superior a 30% ou tremor parkinsoniano típico em repouso)
  • duração da doença > 18 meses
  • idade entre 18 e 75 Jahren
  • incapacidade relevante nas atividades diárias/deficiência apesar da terapia mental médica
  • consentimento informado e assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • depressão maior com pensamentos suicidas (Becks Depressions Inventory-Score > 25); depressões no passado não são critério de exclusão
  • Pontuação da Escala de Demência Mattis < 130
  • operações cerebrais estereotáxicas no passado
  • atrofia cerebral significativa
  • aumento da tendência de sangramento
  • defesa de infecção reduzida
  • doença cerebrovascular relevante
  • psicose aguda (benignas e/ou alucinações no passado não são critério de exclusão)
  • uma doença física e/ou mental que provavelmente afete os procedimentos do estudo de forma negativa (por exemplo, câncer com expectativa de vida reduzida)
  • abuso de drogas ou álcool
  • participantes do estudo do sexo feminino em idade reprodutiva sem contracepção adequada
  • mulheres durante a gravidez ou lactação
  • nenhum conhecimento suficiente da língua alemã para responder aos questionários
  • outras contra-indicações cirúrgicas
  • participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
zona incerta caudal (cZI)
implantação de eletrodos em STN ou cZI
Experimental: 2
Núcleo subtalâmico (STN)
implantação de eletrodos em STN ou cZI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria das pontuações (UPDRS III, PDQ-39) em Stim-ON e Med-OFF em um check-up clínico padrão (CAPSIT) 12 e 24 meses após a operação em comparação com o exame de inclusão primário
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na disartria, outros sintomas (subitens de UPDRS-III), discinesia (UPDRS-IV), comprometimento da marcha, flutuações on-off
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas R Kupsch, MD, Department of Neurology, Charité

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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