- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00889941
Effect of Preoperative Pupil Size on Quality of Vision After Wavefront-Guided LASIK
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Purpose: To prospectively evaluate the effect of preoperative pupil size on quality of vision after wavefront-guided LASIK.
Methods: Fifty-one patients underwent LASIK for low myopia and completed questionnaires regarding specific visual symptoms before and after surgery. Each eye was evaluated postoperatively at 1-week, 1-, 3-, 6- and 12-months. Pupils were stratified according to size: small (<5.5mm), medium (5.5 to 6.0mm) and large (>6.0mm). Mesopic pupil size and preoperative and postoperative variables were evaluated using analysis of variance (ANOVA). A regression model was also performed to determine the correlation between mean spherical equivalent and cylinder and visual symptoms.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- no more than 6.00 D of spherical myopia
- no more than 3.00 D of refractive astigmatism
- a stable refraction (less than 0.50D per year of sphere or cylinder)
- a corneal diameter of less than 11.0 mm to allow for suction ring fixation
- discontinuation of soft contact wear at least 7 days prior to preoperative evaluation
- visual acuity correctable to at least 20/20
- age older than 21 years
- ability to participate in follow-up examinations for 12 months after LASIK surgery
Exclusion Criteria:
- use of rigid gas permeable contact lens
- severe dry eye symptoms
- severe blepharitis
- anterior segment abnormalities (i.e. cataracts, corneal scarring, or neovascularization within 1 mm of intended ablation zone)
- recurrent corneal erosion
- severe basement membrane disease
- progressive or unstable myopia or keratoconus
- unstable corneal mires on central keratometry
- corneal thickness in which LASIK procedure would result in less than 250 microns of remaining posterior corneal thickness below the flap postoperatively
- baseline standard manifest refraction of more than 0.75 D in sphere power
- or a difference of greater than 0.50 D in cylinder power compared with baseline standard cycloplegic refraction
- a baseline standard cycloplegic refraction differing more than 0.75 in sphere, 0.50 D in cylinder
- have a different type of astigmatism (i.e. with-the-rule) when the cylinder is greater than 0.50D compared to baseline standard cycloplegic refraction
- preoperative assessment of ocular topography and/or aberrations indicates that either eye is not suitable candidate for LASIK vision correction procedure (i.e. forme fruste keratoconus
- corneal warpage, or pellucid marginal degeneration)
- previous intraocular or corneal surgery
- history of herpes zoster or simplex keratitis
- patients on systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy
- immunocompromised subjects or clinically significant atopic disease
- connective tissue disease
- diabetes
- steroid responder
- macular pathology
- pregnant or lactating patients
- patients with sensitivity to planned study concomitant medications
- patients participating in another ophthalmic drug or device clinical trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: small
|
laser-assisted in situ keratomileusis
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: medium
|
laser-assisted in situ keratomileusis
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: large
|
laser-assisted in situ keratomileusis
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Subinvestigador: Annie Chan, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-02082009-1758
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