- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00889941
Effect of Preoperative Pupil Size on Quality of Vision After Wavefront-Guided LASIK
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Purpose: To prospectively evaluate the effect of preoperative pupil size on quality of vision after wavefront-guided LASIK.
Methods: Fifty-one patients underwent LASIK for low myopia and completed questionnaires regarding specific visual symptoms before and after surgery. Each eye was evaluated postoperatively at 1-week, 1-, 3-, 6- and 12-months. Pupils were stratified according to size: small (<5.5mm), medium (5.5 to 6.0mm) and large (>6.0mm). Mesopic pupil size and preoperative and postoperative variables were evaluated using analysis of variance (ANOVA). A regression model was also performed to determine the correlation between mean spherical equivalent and cylinder and visual symptoms.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- no more than 6.00 D of spherical myopia
- no more than 3.00 D of refractive astigmatism
- a stable refraction (less than 0.50D per year of sphere or cylinder)
- a corneal diameter of less than 11.0 mm to allow for suction ring fixation
- discontinuation of soft contact wear at least 7 days prior to preoperative evaluation
- visual acuity correctable to at least 20/20
- age older than 21 years
- ability to participate in follow-up examinations for 12 months after LASIK surgery
Exclusion Criteria:
- use of rigid gas permeable contact lens
- severe dry eye symptoms
- severe blepharitis
- anterior segment abnormalities (i.e. cataracts, corneal scarring, or neovascularization within 1 mm of intended ablation zone)
- recurrent corneal erosion
- severe basement membrane disease
- progressive or unstable myopia or keratoconus
- unstable corneal mires on central keratometry
- corneal thickness in which LASIK procedure would result in less than 250 microns of remaining posterior corneal thickness below the flap postoperatively
- baseline standard manifest refraction of more than 0.75 D in sphere power
- or a difference of greater than 0.50 D in cylinder power compared with baseline standard cycloplegic refraction
- a baseline standard cycloplegic refraction differing more than 0.75 in sphere, 0.50 D in cylinder
- have a different type of astigmatism (i.e. with-the-rule) when the cylinder is greater than 0.50D compared to baseline standard cycloplegic refraction
- preoperative assessment of ocular topography and/or aberrations indicates that either eye is not suitable candidate for LASIK vision correction procedure (i.e. forme fruste keratoconus
- corneal warpage, or pellucid marginal degeneration)
- previous intraocular or corneal surgery
- history of herpes zoster or simplex keratitis
- patients on systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy
- immunocompromised subjects or clinically significant atopic disease
- connective tissue disease
- diabetes
- steroid responder
- macular pathology
- pregnant or lactating patients
- patients with sensitivity to planned study concomitant medications
- patients participating in another ophthalmic drug or device clinical trial
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: small
|
laser-assisted in situ keratomileusis
Andre navn:
|
Aktiv komparator: medium
|
laser-assisted in situ keratomileusis
Andre navn:
|
Aktiv komparator: large
|
laser-assisted in situ keratomileusis
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Underetterforsker: Annie Chan, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-02082009-1758
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på LASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Durrie VisionAlcon ResearchUkjentAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtAstigmatisme | Nærsynthet | Nærsynt astigmatisme
-
Innovative MedicalFullført
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of MichiganTilbaketrukket
-
Instituto de Olhos de GoianiaFullført
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and...FullførtNærsynthet | Nærsynt astigmatismeForente stater
-
Abbott Medical OpticsFullførtAstigmatismeForente stater