- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00902980
Estudo das Toxicidades da Terapia Imunossupressora em Receptores de Transplante Renal em Clínicas Comunitárias Regionais ou Satélites
17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Programas Regionais de Transplantes Estudo de Toxicidades Relacionadas à Terapia Imunossupressora em Receptores de Transplantes Renais Gerenciados em Clínicas de Nefrologia Regionais ou Satélites Comunitárias
Esta é uma análise multicêntrica, observacional, não intervencional e retrospectiva por revisão de prontuários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar as diferenças nos resultados relacionados ao paciente e ao enxerto em receptores de transplante renal acompanhados em centros regionais de transplante versus clínicas satélites.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
264
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L3W4
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C2Z3
-
St. John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P1P3
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M5W9
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A2C4
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E6E7
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes canadenses pós-transplante renal, atualmente em tratamento com terapia imunossupressora
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 meses após o transplante
- O paciente fez o transplante atual durante o período de 1º de julho de 1997 a não menos que 18 meses antes da revisão do prontuário
- O paciente está atualmente em uso de tacrolimus/MMF ou AZA - ou ciclosporina/MMF ou terapia imunossupressora baseada em AZA
- O paciente não é um receptor de rim duplo ou transplante de múltiplos órgãos
- O paciente tem um enxerto funcional (ou seja, paciente não necessita de diálise)
- O paciente é receptor de um transplante renal, incluindo rins vivos ou cadavéricos, relacionados ou não relacionados, ou pediátricos em bloco, mas excluindo receptores de transplante de rim-pâncreas
- O paciente recebeu o transplante atual em um dos seis centros regionais de transplante identificados
- O paciente é atualmente acompanhado em uma clínica de nefrologia baseada na comunidade regional ou satélite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1. Clínicas Comunitárias
Prontuários de pacientes de clínicas comunitárias de nefrologia
|
Revisão de prontuários de pacientes/resultados de enxertos em receptores de transplante renal
|
2. Clínicas Regionais
Prontuários de pacientes de clínicas regionais de transplante
|
Revisão de prontuários de pacientes/resultados de enxertos em receptores de transplante renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na função renal ao longo de 6-18 meses estimada pela alteração na creatinina sérica e na taxa de filtração glomerular (GFR)
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
6, 12 e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prevalência de hiperlipidemia, hipertensão, ganho de peso/adiposidade central, hipertricose, alopecia, diabetes mellitus, doença óssea e hiperplasia gengival
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
6, 12 e 18 meses
|
Comparação de pacientes em ciclosporina-vs. imunoprofilaxia baseada em tacrolimus, bem como clínicas de nefrologia de transplantes regionais versus comunitárias, tanto na incidência de toxicidades quanto nas intervenções clínicas relacionadas
Prazo: 6, 12 e 18 meses
|
6, 12 e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keough-Ryan TM, Prasad GV, Hewlett T, Shapiro RJ; Canadian Community Nephrology Study Group. Similar outcomes for Canadian renal transplant recipients followed up in transplant centers and satellite clinics. Transplantation. 2010 Sep 27;90(6):591-6. doi: 10.1097/tp.0b013e3181e9febd.
- Prasad GV, Nash MM, Keough-Ryan T, Shapiro RJ. A quality of life comparison in cyclosporine- and tacrolimus-treated renal transplant recipients across Canada. J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):274-81.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FKC-010
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