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Untersuchung der Toxizitäten immunsuppressiver Therapien bei Empfängern von Nierentransplantaten in regionalen oder Satelliten-Gemeinschaftskliniken

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Regionale Transplantationsprogramme: Studie über immunsuppressive Therapie-bedingte Toxizitäten bei Nierentransplantationsempfängern, die in regionalen oder Satellitengemeinschafts-Nephrologiekliniken verwaltet werden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive Analyse mittels Diagrammüberprüfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Unterschiede in den patienten- und transplantatbezogenen Ergebnissen bei Nierentransplantatempfängern verglichen, die in regionalen Transplantationszentren im Vergleich zu Satellitenkliniken betreut werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C2Z3
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P1P3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M5W9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A2C4
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E6E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kanadische Probanden nach einer Nierentransplantation, die derzeit mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Monate nach der Transplantation alt
  • Der Patient hatte die aktuelle Transplantation im Zeitraum vom 1. Juli 1997 bis mindestens 18 Monate vor der Überprüfung der Krankenakte
  • Der Patient erhält derzeit eine auf Tacrolimus/MMF oder AZA oder Cyclosporin/MMF oder AZA basierende immunsuppressive Therapie
  • Der Patient ist kein Empfänger einer Doppelnieren- oder Multiorgantransplantation
  • Der Patient hat ein funktionierendes Transplantat (d. h. Patient benötigt keine Dialyse)
  • Der Patient ist Empfänger einer Nierentransplantation, einschließlich lebender oder toter, verwandter oder nicht verwandter oder pädiatrischer En-bloc-Nieren, jedoch ausgenommen Nieren-Pankreas-Transplantatempfänger
  • Der Patient erhielt die aktuelle Transplantation in einem von sechs identifizierten regionalen Transplantationszentren
  • Der Patient wird derzeit in einer regionalen oder Satellitengemeinde für Nephrologie betreut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Gemeindebasierte Kliniken
Patientenakten von gemeindenahen Nephrologiekliniken
Sonstiges: Diagrammüberprüfung
Diagrammüberprüfung der Patienten/Transplantationsergebnisse bei Nierentransplantatempfängern
2. Regionale Kliniken
Patientenakten regionaler Transplantationskliniken
Sonstiges: Diagrammüberprüfung
Diagrammüberprüfung der Patienten/Transplantationsergebnisse bei Nierentransplantatempfängern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion über 6–18 Monate, geschätzt durch Veränderung des Serumkreatinins und der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Gewichtszunahme/zentraler Adipositas, Hypertrichose, Alopezie, Diabetes mellitus, Knochenerkrankungen und Zahnfleischhyperplasie
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
6, 12 und 18 Monate
Vergleich von Patienten unter Ciclosporin vs. Tacrolimus-basierte Immunprophylaxe sowie gemeindebasierte vs. regionale Transplantations-Nephrologie-Kliniken sowohl hinsichtlich der Inzidenz von Toxizitäten als auch der damit verbundenen klinischen Interventionen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKC-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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