Nilotinibe com quimioterapia para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia positivo (ALLPhi)
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
Pacientes com leucemia linfoblástica aguda e positividade para a proteína da leucemia murina Abelson (BCR-ABL) ou o cromossomo Philadelphia têm um prognóstico ruim com a quimioterapia padrão. O prognóstico pareceu melhorar após a adição de imatinibe, um inibidor de BCR-ABL, ao tratamento, mas ainda uma quantidade substancial de pacientes recaem ou progridem durante o tratamento.
O nilotinibe é um inibidor BCR-ABL mais potente que o imatinibe. Mostrou-se eficaz contra a maioria das células portadoras de mutações na proteína BCR-ABL que levam à resistência ao imatinibe.
A hipótese dos investigadores é que a adição de nilotinib a uma quimioterapia padrão para leucemia linfoblástica aguda (ALL) se traduzirá em redução mais rápida de BCR-ABL e eficácia contra clones resistentes a imatinib, levando a menos recaídas e melhor sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
- BCR-ABL positivo positivo por PCR (Laboratório central)
- Nenhum tratamento anterior para LLA, exceto corticóides e ciclofosfamida inferior a 600 mg/m2
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
- Resultados laboratoriais dentro dos limites normais (Potássio, Cálcio, Magnésio, Fósforo, Transaminases, Fosfatase Alcalina, Bilirrubina, Amilase, Lipase)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- Intervalo QTc Fridericia > 480 mseg
- uso de coumadina
- Gravidez
- PS = 4
- História médica prévia de etilismo ou/e doença pancreática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nilotinibe
estudo de braço único
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400mg, Oral, Bid, Diariamente por três anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Remissão completa
Prazo: Dia + 21 e Dia + 41
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Dia + 21 e Dia + 41
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Três anos
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Três anos
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Remissão molecular
Prazo: A cada três meses até três anos
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A cada três meses até três anos
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Toxicidade
Prazo: Três vezes por semana nos primeiros 40 dias do que uma vez por semana nos próximos 9 meses do que mensalmente pelos próximos 2,1 anos
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Três vezes por semana nos primeiros 40 dias do que uma vez por semana nos próximos 9 meses do que mensalmente pelos próximos 2,1 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Cadeira de estudo: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Investigador principal: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrALL 01-08
- ANVISA
- 25351732040200851
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