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Nilotinib avec chimiothérapie pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (ALLPhi)

7 juillet 2015 mis à jour par: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et positifs pour la protéine BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson murine leukemia) ou le chromosome de Philadelphie ont un mauvais pronostic avec une chimiothérapie standard. Le pronostic a semblé s'améliorer suite à l'ajout d'imatinibe, un inhibiteur de BCR-ABL, au traitement, mais un nombre important de patients rechutent ou progressent au cours du traitement.

Le nilotinib est un inhibiteur de BCR-ABL plus puissant que l'imatinib. Il s'est avéré efficace contre la plupart des cellules porteuses de mutations de la protéine BCR-ABL conduisant à une résistance à l'imatinibe.

L'hypothèse des chercheurs est que l'ajout de nilotinib à une chimiothérapie standard pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) se traduira par une réduction plus rapide du BCR-ABL et une efficacité contre les clones résistants à l'imatinib, entraînant moins de rechutes et une meilleure survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
  • BCR-ABL positif positif par PCR (laboratoire central)
  • Pas de traitement antérieur pour la LAL sauf corticoïdes et cyclophosphamide moins de 600 mg/m2
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Résultats de laboratoire dans les limites normales (potassium, calcium, magnésium, phosphore, transaminases, phosphatase alcaline, bilirrubine, amylase, lypase)

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie
  • Intervalle QTc Fridericia > 480 msec
  • Utilisation de Coumadine
  • Grossesse
  • PS = 4
  • Antécédents médicaux d'étilisme ou/et de maladie pancréatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nilotinib
étude à un seul bras
Médicament: Nilotinib
400mg, Oral, Bid, Daily pendant trois ans
Autres noms:
  • Tasigna
  • AMN107

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète
Délai: Jour + 21 et Jour + 41
Jour + 21 et Jour + 41

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Trois ans
Trois ans
Rémission moléculaire
Délai: Tous les trois mois jusqu'à trois ans
Tous les trois mois jusqu'à trois ans
Toxicité
Délai: Trois fois par semaine pendant les 40 premiers jours, puis une fois par semaine pendant les 9 mois suivants, puis une fois par mois pendant les 2,1 années suivantes
Trois fois par semaine pendant les 40 premiers jours, puis une fois par semaine pendant les 9 mois suivants, puis une fois par mois pendant les 2,1 années suivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rony Schaffel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Chaise d'étude: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Chercheur principal: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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