Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nilotinib mit Chemotherapie zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALLPhi)

7. Juli 2015 aktualisiert von: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie und Positivität für das Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Mäuse-Leukämie (BCR-ABL)-Protein oder das Philadelphia-Chromosom haben bei Standard-Chemotherapie eine schlechte Prognose. Die Prognose schien sich nach der Zugabe von Imatinib, einem BCR-ABL-Hemmer, zur Behandlung zu verbessern, aber immer noch kam es bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten zu einem Rückfall oder einer Progression während der Behandlung.

Nilotinib ist ein BCR-ABL-Inhibitor, der stärker ist als Imatinib. Es hat sich als wirksam gegen die meisten Zellen erwiesen, die Mutationen des BCR-ABL-Proteins tragen, die zu einer Resistenz gegen Imatinib führen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Zugabe von Nilotinib zu einer Standard-Chemotherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zu einer schnelleren BCR-ABL-Reduktion und Wirksamkeit gegen Imatinib-resistente Klone führt, was zu weniger Rückfällen und einem besseren Überleben führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)
  • BCR-ABL positiv positiv durch PCR (Zentrallabor)
  • Keine vorherige Behandlung für ALL außer Kortikoiden und Cyclophosphamid unter 600 mg/m2
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen (Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphor, Transaminasen, Alkalische Phosphatase, Bilirrubin, Amylase, Lypase)

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit
  • Intervall QTc Fridericia > 480 ms
  • Verwendung von Coumadin
  • Schwangerschaft
  • PS = 4
  • Frühere Anamnese von Etilismus oder/und Pankreaserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
einarmige Studie
Arzneimittel: Nilotinib
400 mg, Oral, Bid, Daily für drei Jahre
Andere Namen:
  • Tasigna
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: Tag + 21 und Tag + 41
Tag + 21 und Tag + 41

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Molekulare Remission
Zeitfenster: Alle drei Monate bis drei Jahre
Alle drei Monate bis drei Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Dreimal pro Woche für die ersten 40 Tage, dann einmal wöchentlich für die nächsten 9 Monate, dann monatlich für die nächsten 2,1 Jahre
Dreimal pro Woche für die ersten 40 Tage, dann einmal wöchentlich für die nächsten 9 Monate, dann monatlich für die nächsten 2,1 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rony Schaffel

Ermittler

  • Hauptermittler: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Studienstuhl: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Hauptermittler: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Nilotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren