尼洛替尼联合化疗治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (ALLPhi)
2015年7月7日 更新者：Rony Schaffel
尼罗替尼伴随治疗的研究
患有急性淋巴细胞白血病和断点簇区域-Abelson 小鼠白血病 (BCR-ABL) 蛋白或费城染色体阳性的患者在接受标准化疗时预后不佳。 在治疗中加入伊马替尼（一种 BCR-ABL 抑制剂）后，预后似乎有所改善，但仍有大量患者在治疗期间复发或进展。
尼罗替尼是一种比伊马替尼更有效的 BCR-ABL 抑制剂。 它已被证明对大多数带有导致对伊马替尼耐药的 BCR-ABL 蛋白突变的细胞有效。
研究人员的假设是，在急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的标准化疗中加入尼罗替尼将转化为更快速的 BCR-ABL 减少和对伊马替尼耐药克隆的有效性，从而减少复发和提高生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的诊断
- BCR-ABL 阳性 PCR 阳性（中央实验室）
- 除了皮质激素和低于 600 mg/m2 的环磷酰胺外，既往未接受过 ALL 治疗
- 必须能够吞服药片
- 实验室结果在正常范围内（钾、钙、镁、磷、转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素、淀粉酶、脂肪酶）
排除标准：
- 心脏病
- QTc Fridericia 间期 > 480 毫秒
- 香豆素用途
- 怀孕
- PS = 4
- 先前的 etilism 或/和胰腺疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼洛替尼
单臂研究
|
400mg，口服，bid，每日一次，连续三年
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全缓解
大体时间：第 + 21 天和第 + 41 天
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第 + 21 天和第 + 41 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：三年
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三年
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分子缓解
大体时间：每三个月直到三年
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每三个月直到三年
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毒性
大体时间：前 40 天每周 3 次比接下来 9 个月每周一次比接下来 2.1 年每月一次
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前 40 天每周 3 次比接下来 9 个月每周一次比接下来 2.1 年每月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rony Schaffel, MD, PHD、Rio de Janeiro Federal University
- 学习椅：Nelson Spector, MD, PHD、Rio de Janeiro Federal University
- 首席研究员：Belinda Simões, MD, PHD、São Paulo University (Ribeirão Preto)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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