Nilotinib med kjemoterapi for behandling av Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (ALLPhi)
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
Pasienter med akutt lymfatisk leukemi og positivitet for breakpoint cluster region-Abelson murine leukemi (BCR-ABL) protein eller Philadelphia-kromosomet har dårlig prognose med standard kjemoterapi. Prognosen så ut til å bli bedre etter tilsetning av imatinibe, en BCR-ABL-hemmer, til behandlingen, men fortsatt får en betydelig mengde pasienter tilbakefall eller fremgang under behandlingen.
Nilotinib er en BCR-ABL-hemmer som er mer potent enn imatinib. Det har vist seg å være effektivt mot de fleste cellene som bærer mutasjoner av BCR-ABL-proteinet som fører til resistens mot imatinibe.
Etterforskernes hypotese er at tillegg av nilotinib til en standard kjemoterapi for akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) vil føre til raskere BCR-ABL-reduksjon og effektivitet mot imatinib-resistente kloner som fører til færre tilbakefall og bedre overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL)
- BCR-ABL positiv positiv ved PCR (sentral laboratorium)
- Ingen tidligere behandling for ALL bortsett fra kortikoider og cyklofosfamid mindre enn 600 mg/m2
- Må kunne svelge tabletter
- Laboratorieresultater innenfor normale grenser (kalium, kalsium, magnesium, fosfor, transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirrubin, amylase, lypase)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- Intervall QTc Fridericia > 480 msek
- Bruk av Coumadin
- Svangerskap
- PS = 4
- Tidligere sykehistorie med etilisme eller/og bukspyttkjertelsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nilotinib
enarmsstudie
|
400 mg, oralt, bud, daglig i tre år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: Dag + 21 og Dag + 41
|
Dag + 21 og Dag + 41
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Molekylær remisjon
Tidsramme: Hver tredje måned til tre år
|
Hver tredje måned til tre år
|
|
Giftighet
Tidsramme: Tre ganger i uken de første 40 dagene enn én gang i uken de neste 9 månedene enn månedlig de neste 2,1 årene
|
Tre ganger i uken de første 40 dagene enn én gang i uken de neste 9 månedene enn månedlig de neste 2,1 årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Studiestol: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Hovedetterforsker: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BrALL 01-08
- ANVISA
- 25351732040200851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .