Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nilotinib med kjemoterapi for behandling av Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (ALLPhi)

7. juli 2015 oppdatert av: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Pasienter med akutt lymfatisk leukemi og positivitet for breakpoint cluster region-Abelson murine leukemi (BCR-ABL) protein eller Philadelphia-kromosomet har dårlig prognose med standard kjemoterapi. Prognosen så ut til å bli bedre etter tilsetning av imatinibe, en BCR-ABL-hemmer, til behandlingen, men fortsatt får en betydelig mengde pasienter tilbakefall eller fremgang under behandlingen.

Nilotinib er en BCR-ABL-hemmer som er mer potent enn imatinib. Det har vist seg å være effektivt mot de fleste cellene som bærer mutasjoner av BCR-ABL-proteinet som fører til resistens mot imatinibe.

Etterforskernes hypotese er at tillegg av nilotinib til en standard kjemoterapi for akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) vil føre til raskere BCR-ABL-reduksjon og effektivitet mot imatinib-resistente kloner som fører til færre tilbakefall og bedre overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL)
  • BCR-ABL positiv positiv ved PCR (sentral laboratorium)
  • Ingen tidligere behandling for ALL bortsett fra kortikoider og cyklofosfamid mindre enn 600 mg/m2
  • Må kunne svelge tabletter
  • Laboratorieresultater innenfor normale grenser (kalium, kalsium, magnesium, fosfor, transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirrubin, amylase, lypase)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Intervall QTc Fridericia > 480 msek
  • Bruk av Coumadin
  • Svangerskap
  • PS = 4
  • Tidligere sykehistorie med etilisme eller/og bukspyttkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nilotinib
enarmsstudie
Legemiddel: Nilotinib
400 mg, oralt, bud, daglig i tre år
Andre navn:
  • Tasigna
  • AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: Dag + 21 og Dag + 41
Dag + 21 og Dag + 41

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år
Molekylær remisjon
Tidsramme: Hver tredje måned til tre år
Hver tredje måned til tre år
Giftighet
Tidsramme: Tre ganger i uken de første 40 dagene enn én gang i uken de neste 9 månedene enn månedlig de neste 2,1 årene
Tre ganger i uken de første 40 dagene enn én gang i uken de neste 9 månedene enn månedlig de neste 2,1 årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rony Schaffel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Studiestol: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Hovedetterforsker: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Nilotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere