Nilotinib med kemoterapi för behandling av Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (ALLPhi)
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
Patienter med akut lymfatisk leukemi och positivitet för brytpunktsklusterregionen-Abelson murine leukemi (BCR-ABL) protein eller Philadelphia-kromosomen har en dålig prognos med standardkemoterapi. Prognosen verkade förbättras efter tillsats av imatinibe, en BCR-ABL-hämmare, till behandlingen, men fortfarande återfaller eller framskrider en betydande mängd patienter under behandlingen.
Nilotinib är en BCR-ABL-hämmare som är mer potent än imatinib. Det har visat sig vara effektivt mot de flesta celler som bär mutationer av BCR-ABL-proteinet som leder till resistens mot imatinibe.
Utredarnas hypotes är att tillägget av nilotinib till en standardkemoterapi för akut lymfoblastisk leukemi (ALL) kommer att leda till snabbare BCR-ABL-reduktion och effektivitet mot imatinib-resistenta kloner, vilket leder till färre skov och bättre överlevnad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut lymfatisk leukemi (ALL)
- BCR-ABL positiv positiv genom PCR (central Lab)
- Ingen tidigare behandling för ALL förutom kortikoider och cyklofosfamid mindre än 600 mg/m2
- Måste kunna svälja tabletter
- Labresultat inom normala gränser (kalium, kalcium, magnesium, fosfor, transaminaser, alkaliskt fosfatas, bilirrubin, amylas, lypas)
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom
- Intervall QTc Fridericia > 480 msek
- Coumadin användning
- Graviditet
- PS = 4
- Tidigare medicinsk historia av etilism eller/och pankreassjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nilotinib
enarmsstudie
|
400mg, oralt, bud, dagligen i tre år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig remission
Tidsram: Dag + 21 och Dag + 41
|
Dag + 21 och Dag + 41
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
|
Molekylär remission
Tidsram: Var tredje månad upp till tre år
|
Var tredje månad upp till tre år
|
|
Giftighet
Tidsram: Tre gånger i veckan under de första 40 dagarna än en gång i veckan under de kommande 9 månaderna än varje månad under de kommande 2,1 åren
|
Tre gånger i veckan under de första 40 dagarna än en gång i veckan under de kommande 9 månaderna än varje månad under de kommande 2,1 åren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Studiestol: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Huvudutredare: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BrALL 01-08
- ANVISA
- 25351732040200851
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .