Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nilotinib med kemoterapi för behandling av Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (ALLPhi)

7 juli 2015 uppdaterad av: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Patienter med akut lymfatisk leukemi och positivitet för brytpunktsklusterregionen-Abelson murine leukemi (BCR-ABL) protein eller Philadelphia-kromosomen har en dålig prognos med standardkemoterapi. Prognosen verkade förbättras efter tillsats av imatinibe, en BCR-ABL-hämmare, till behandlingen, men fortfarande återfaller eller framskrider en betydande mängd patienter under behandlingen.

Nilotinib är en BCR-ABL-hämmare som är mer potent än imatinib. Det har visat sig vara effektivt mot de flesta celler som bär mutationer av BCR-ABL-proteinet som leder till resistens mot imatinibe.

Utredarnas hypotes är att tillägget av nilotinib till en standardkemoterapi för akut lymfoblastisk leukemi (ALL) kommer att leda till snabbare BCR-ABL-reduktion och effektivitet mot imatinib-resistenta kloner, vilket leder till färre skov och bättre överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • BCR-ABL positiv positiv genom PCR (central Lab)
  • Ingen tidigare behandling för ALL förutom kortikoider och cyklofosfamid mindre än 600 mg/m2
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Labresultat inom normala gränser (kalium, kalcium, magnesium, fosfor, transaminaser, alkaliskt fosfatas, bilirrubin, amylas, lypas)

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsjukdom
  • Intervall QTc Fridericia > 480 msek
  • Coumadin användning
  • Graviditet
  • PS = 4
  • Tidigare medicinsk historia av etilism eller/och pankreassjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nilotinib
enarmsstudie
Läkemedel: Nilotinib
400mg, oralt, bud, dagligen i tre år
Andra namn:
  • Tasigna
  • AMN107

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: Dag + 21 och Dag + 41
Dag + 21 och Dag + 41

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
Tre år
Molekylär remission
Tidsram: Var tredje månad upp till tre år
Var tredje månad upp till tre år
Giftighet
Tidsram: Tre gånger i veckan under de första 40 dagarna än en gång i veckan under de kommande 9 månaderna än varje månad under de kommande 2,1 åren
Tre gånger i veckan under de första 40 dagarna än en gång i veckan under de kommande 9 månaderna än varje månad under de kommande 2,1 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rony Schaffel

Utredare

  • Huvudutredare: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Studiestol: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Huvudutredare: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Nilotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera