Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibi kemoterapialla Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon (ALLPhi)

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja jotka ovat positiivisia katkaisupistealueen - Abelsonin hiiren leukemia (BCR-ABL) -proteiinin tai Philadelphia-kromosomin suhteen, on huono ennuste tavallisella kemoterapialla. Ennuste näytti paranevan, kun hoitoon lisättiin imatinibi, BCR-ABL-estäjä, mutta silti huomattava osa potilaista uusiutuu tai etenee hoidon aikana.

Nilotinibi on BCR-ABL-estäjä, joka on tehokkaampi kuin imatinibi. Sen on osoitettu olevan tehokas useimpia soluja vastaan, joissa on BCR-ABL-proteiinin mutaatioita, jotka johtavat imatinibiresistenssiin.

Tutkijoiden hypoteesi on, että nilotinibin lisääminen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) tavanomaiseen kemoterapiaan johtaa nopeampaan BCR-ABL:n vähenemiseen ja tehokkuuteen imatinibiresistenttejä klooneja vastaan, mikä vähentää uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosi
  • BCR-ABL positiivinen PCR:llä (keskuslaboratorio)
  • Ei aikaisempaa hoitoa ALL:iin lukuun ottamatta kortikoideja ja syklofosfamidia alle 600 mg/m2
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja
  • Laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa (kalium, kalsium, magnesio, fosfori, transaminaasit, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, amylaasi, lypaasi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus
  • QTc-väli Fridericia > 480 ms
  • Coumadinin käyttö
  • Raskaus
  • PS = 4
  • Aiempi etiismin tai/tai haimasairauden sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nilotinibi
yhden käden tutkimus
Lääke: Nilotinibi
400 mg, suun kautta, tarjous, päivittäin kolmen vuoden ajan
Muut nimet:
  • Tasigna
  • AMN107

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: Päivä + 21 ja päivä + 41
Päivä + 21 ja päivä + 41

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Molekyyliremissio
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein kolmeen vuoteen
Kolmen kuukauden välein kolmeen vuoteen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kolme kertaa viikossa ensimmäiset 40 päivää kuin kerran viikossa seuraavat 9 kuukautta tai kuukausittain seuraavat 2,1 vuotta
Kolme kertaa viikossa ensimmäiset 40 päivää kuin kerran viikossa seuraavat 9 kuukautta tai kuukausittain seuraavat 2,1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rony Schaffel

Tutkijat

  • Päätutkija: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Päätutkija: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa