Нилотиниб с химиотерапией для лечения острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (ALLPhi)
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
Пациенты с острым лимфобластным лейкозом и положительной реакцией на белок кластерной области лейкоза Абельсона (BCR-ABL) или филадельфийскую хромосому имеют плохой прогноз при стандартной химиотерапии. Прогноз, по-видимому, улучшился после добавления к лечению иматиниба, ингибитора BCR-ABL, но все еще у значительного числа пациентов рецидивы или прогрессирование во время лечения.
Нилотиниб является более мощным ингибитором BCR-ABL, чем иматиниб. Было показано, что он эффективен против большинства клеток, несущих мутации белка BCR-ABL, приводящие к устойчивости к иматинибу.
Гипотеза исследователей состоит в том, что добавление нилотиниба к стандартной химиотерапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) приведет к более быстрому снижению уровня BCR-ABL и эффективности против устойчивых к иматинибу клонов, что приведет к меньшему количеству рецидивов и лучшей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)
- Положительный результат BCR-ABL при ПЦР (центральная лаборатория)
- Отсутствие предшествующего лечения ОЛЛ, за исключением кортикоидов и циклофосфамида менее 600 мг/м2.
- Должен уметь глотать таблетки
- Лабораторные результаты в пределах нормы (калий, кальций, магний, фосфор, трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин, амилаза, липаза)
Критерий исключения:
- Сердечное заболевание
- Интервал QTc Fridericia > 480 мс
- Использование кумадина
- Беременность
- ПС = 4
- Наличие в анамнезе этилизма и/или заболеваний поджелудочной железы в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нилотиниб
исследование с одной рукой
|
400 мг, перорально, два раза в день, ежедневно в течение трех лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: День +21 и День +41
|
День +21 и День +41
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Молекулярная ремиссия
Временное ограничение: Каждые три месяца до трех лет
|
Каждые три месяца до трех лет
|
|
Токсичность
Временное ограничение: Три раза в неделю в течение первых 40 дней, затем один раз в неделю в течение следующих 9 месяцев, затем ежемесячно в течение следующих 2,1 года.
|
Три раза в неделю в течение первых 40 дней, затем один раз в неделю в течение следующих 9 месяцев, затем ежемесячно в течение следующих 2,1 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Учебный стул: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Главный следователь: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Предшественник В-клеточного лимфобластного лейкоза-лимфомы
Другие идентификационные номера исследования
- BrALL 01-08
- ANVISA
- 25351732040200851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .