Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib s chemoterapií pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia (ALLPhi)

7. července 2015 aktualizováno: Rony Schaffel

Studie účinnosti Nilotinibe Concomitante à Quimioterapie bez léčby pacientů Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií a pozitivitou na klastrovou oblast zlomu-Abelsonův protein myší leukémie (BCR-ABL) nebo na chromozom Philadelphia mají při standardní chemoterapii špatnou prognózu. Zdálo se, že se prognóza zlepšila po přidání imatinibu, inhibitoru BCR-ABL, k léčbě, ale přesto u značného počtu pacientů došlo během léčby k relapsu nebo progresi.

Nilotinib je inhibitor BCR-ABL účinnější než imatinib. Bylo prokázáno, že je účinný proti většině buněk, které nesou mutace proteinu BCR-ABL vedoucí k rezistenci vůči imatinibu.

Hypotéza výzkumníků je, že přidání nilotinibu ke standardní chemoterapii akutní lymfoblastické leukémie (ALL) se promítne do rychlejší redukce BCR-ABL a účinnosti proti klonům rezistentním na imatinib, což povede k menšímu počtu relapsů a lepšímu přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
  • BCR-ABL pozitivní pomocí PCR (centrální laboratoř)
  • Žádná předchozí léčba ALL kromě kortikoidů a cyklofosfamidu méně než 600 mg/m2
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Laboratorní výsledky v normálních mezích (draslík, vápník, hořčík, fosfor, transaminázy, alkalická fosfatáza, bilirubin, amyláza, lypasa)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba
  • Interval QTc Fridericia > 480 msec
  • Použití Coumadin
  • Těhotenství
  • PS = 4
  • Předchozí anamnéza etiismu a/nebo onemocnění slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nilotinib
jednoramenná studie
Lék: Nilotinib
400 mg, orálně, nabídka, denně po dobu tří let
Ostatní jména:
  • Tasigna
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: Den + 21 a den + 41
Den + 21 a den + 41

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Molekulární remise
Časové okno: Každé tři měsíce až do tří let
Každé tři měsíce až do tří let
Toxicita
Časové okno: Třikrát týdně po dobu prvních 40 dnů než jednou týdně po dobu dalších 9 měsíců než měsíčně po dobu dalších 2,1 roku
Třikrát týdně po dobu prvních 40 dnů než jednou týdně po dobu dalších 9 měsíců než měsíčně po dobu dalších 2,1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rony Schaffel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Studijní židle: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit