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Nilotinib con chemioterapia per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (ALLPhi)

7 luglio 2015 aggiornato da: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadelfia Positiva recém-diagnosticada

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta e positività per la proteina del breakpoint cluster region-Abelson murine leukemia (BCR-ABL) o per il cromosoma Philadelphia hanno una prognosi infausta con la chemioterapia standard. La prognosi sembrava migliorare in seguito all'aggiunta di imatinibe, un inibitore BCR-ABL, al trattamento, ma ancora una quantità sostanziale di pazienti ha avuto ricadute o progressi durante il trattamento.

Nilotinib è un inibitore BCR-ABL più potente di imatinib. È stato dimostrato che è efficace contro la maggior parte delle cellule che portano mutazioni della proteina BCR-ABL che portano alla resistenza all'imatinibe.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'aggiunta di nilotinib a una chemioterapia standard per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) si tradurrà in una più rapida riduzione ed efficacia di BCR-ABL contro i cloni resistenti a imatinib, portando a meno ricadute e a una migliore sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • BCR-ABL positivo positivo mediante PCR (laboratorio centrale)
  • Nessun trattamento precedente per ALL ad eccezione di corticoidi e ciclofosfamide inferiore a 600 mg/m2
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Risultati di laboratorio nei limiti della norma (potassio, calcio, magnesio, fosforo, transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirrubina, amilasi, lipasi)

Criteri di esclusione:

  • Malattia del cuore
  • Intervallo QTc Fridericia > 480 msec
  • Uso di Coumadin
  • Gravidanza
  • PS = 4
  • Precedenti anamnesi di etilismo e/o malattia pancreatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nilotinib
studio a braccio singolo
Droga: Nilotinib
400 mg, orale, offerta, tutti i giorni per tre anni
Altri nomi:
  • Tasigna
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: Giorno + 21 e Giorno + 41
Giorno + 21 e Giorno + 41

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Remissione molecolare
Lasso di tempo: Ogni tre mesi fino a tre anni
Ogni tre mesi fino a tre anni
Tossicità
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per i primi 40 giorni poi una volta alla settimana per i successivi 9 mesi poi una volta al mese per i successivi 2,1 anni
Tre volte alla settimana per i primi 40 giorni poi una volta alla settimana per i successivi 9 mesi poi una volta al mese per i successivi 2,1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rony Schaffel

Investigatori

  • Investigatore principale: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Cattedra di studio: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Investigatore principale: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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