Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nilotinib kemoterápiával a Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia kezelésére (ALLPhi)

2015. július 7. frissítette: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Az akut limfoblasztos leukémiában és a töréspont klaszterrégió-Abelson rágcsáló leukémia (BCR-ABL) fehérje vagy a Philadelphia kromoszóma pozitivitásában szenvedő betegek prognózisa rossz a standard kemoterápia mellett. A prognózis javulni látszott az imatinib, egy BCR-ABL gátló kezelés kiegészítése után, de a betegek jelentős része még mindig visszaesik vagy előrehalad a kezelés során.

A nilotinib egy BCR-ABL-gátló, amely erősebb, mint az imatinib. Hatékonynak bizonyult a legtöbb olyan sejt ellen, amelyek a BCR-ABL fehérje mutációit hordozzák, ami imatinibbel szembeni rezisztenciához vezet.

A kutatók hipotézise szerint a nilotinib hozzáadása az akut limfoblasztos leukémia (ALL) standard kemoterápiájához a BCR-ABL gyorsabb csökkenését és az imatinib-rezisztens klónok elleni hatékonyságot eredményezi, ami kevesebb visszaesést és jobb túlélést eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) diagnózisa
  • BCR-ABL pozitív PCR-rel (központi labor)
  • Kortikoszteroidok és 600 mg/m2-nél kisebb ciklofoszfamid kivételével nem részesült ALL-kezelésben.
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat
  • Laboratóriumi eredmények a normál határokon belül (kálium, kalcium, magnézium, foszfor, transzaminázok, alkalikus foszfatáz, bilirubin, amiláz, lipáz)

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegség
  • QTc intervallum Fridericia > 480 msec
  • Coumadin használata
  • Terhesség
  • PS = 4
  • Korábbi kórtörténetben szereplő etilizmus és/vagy hasnyálmirigy-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nilotinib
egykarú vizsgálat
Drog: Nilotinib
400 mg, orális, licit, napi három évig
Más nevek:
  • Tasigna
  • AMN107

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: Nap + 21 és Nap + 41
Nap + 21 és Nap + 41

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Három év
Három év
Molekuláris remisszió
Időkeret: Háromhavonta három évig
Háromhavonta három évig
Toxicitás
Időkeret: Hetente háromszor az első 40 napban, mint hetente egyszer a következő 9 hónapban, és havonta a következő 2,1 évben
Hetente háromszor az első 40 napban, mint hetente egyszer a következő 9 hónapban, és havonta a következő 2,1 évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rony Schaffel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Tanulmányi szék: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Kutatásvezető: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel