- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00905398
Nilotinib kemoterápiával a Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia kezelésére (ALLPhi)
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
Az akut limfoblasztos leukémiában és a töréspont klaszterrégió-Abelson rágcsáló leukémia (BCR-ABL) fehérje vagy a Philadelphia kromoszóma pozitivitásában szenvedő betegek prognózisa rossz a standard kemoterápia mellett. A prognózis javulni látszott az imatinib, egy BCR-ABL gátló kezelés kiegészítése után, de a betegek jelentős része még mindig visszaesik vagy előrehalad a kezelés során.
A nilotinib egy BCR-ABL-gátló, amely erősebb, mint az imatinib. Hatékonynak bizonyult a legtöbb olyan sejt ellen, amelyek a BCR-ABL fehérje mutációit hordozzák, ami imatinibbel szembeni rezisztenciához vezet.
A kutatók hipotézise szerint a nilotinib hozzáadása az akut limfoblasztos leukémia (ALL) standard kemoterápiájához a BCR-ABL gyorsabb csökkenését és az imatinib-rezisztens klónok elleni hatékonyságot eredményezi, ami kevesebb visszaesést és jobb túlélést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) diagnózisa
- BCR-ABL pozitív PCR-rel (központi labor)
- Kortikoszteroidok és 600 mg/m2-nél kisebb ciklofoszfamid kivételével nem részesült ALL-kezelésben.
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
- Laboratóriumi eredmények a normál határokon belül (kálium, kalcium, magnézium, foszfor, transzaminázok, alkalikus foszfatáz, bilirubin, amiláz, lipáz)
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség
- QTc intervallum Fridericia > 480 msec
- Coumadin használata
- Terhesség
- PS = 4
- Korábbi kórtörténetben szereplő etilizmus és/vagy hasnyálmirigy-betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nilotinib
egykarú vizsgálat
|
400 mg, orális, licit, napi három évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes remisszió
Időkeret: Nap + 21 és Nap + 41
|
Nap + 21 és Nap + 41
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Molekuláris remisszió
Időkeret: Háromhavonta három évig
|
Háromhavonta három évig
|
Toxicitás
Időkeret: Hetente háromszor az első 40 napban, mint hetente egyszer a következő 9 hónapban, és havonta a következő 2,1 évben
|
Hetente háromszor az első 40 napban, mint hetente egyszer a következő 9 hónapban, és havonta a következő 2,1 évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Tanulmányi szék: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Kutatásvezető: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrALL 01-08
- ANVISA
- 25351732040200851
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAOlaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi FoundationBefejezveLeukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia LymphoblasticEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nilotinib
-
Niguarda HospitalBefejezveLeukémia, mieloid, krónikus fázisOlaszország
-
XSpray MicroparticlesBefejezve
-
Georgetown UniversityIsmeretlenParkinson kór | Parkinson-kór demenciávalEgyesült Államok
-
Shenzhen Second People's HospitalDongguan People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; The Affiliated... és más munkatársakToborzásKrónikus mieloid leukémia, krónikus fázis | NilotinibKína
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóTenosynoviális óriássejtes daganat | Pigmentált villonoduláris szinovitis | Diffúz típusú óriássejtes daganatEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsNem áll rendelkezésreHipereozinofil szindróma (HES)
-
Novartis PharmaceuticalsNem áll rendelkezésre
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Még nincs toborzás
-
University Health Network, TorontoNovartisMegszűnt