필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 화학 요법과 Nilotinib (ALLPhi)
2015년 7월 7일 업데이트: Rony Schaffel
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
급성 림프구성 백혈병이 있고 중단점 클러스터 영역-Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL) 단백질 또는 필라델피아 염색체에 양성인 환자는 표준 화학 요법으로 예후가 좋지 않습니다. 예후는 BCR-ABL 억제제인 imatinib를 치료에 추가한 후 개선되는 것처럼 보였지만 여전히 상당한 양의 환자가 치료 중에 재발하거나 진행합니다.
닐로티닙은 이마티닙보다 더 강력한 BCR-ABL 억제제입니다. BCR-ABL 단백질의 돌연변이를 가지고 있는 대부분의 세포에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구자들의 가설은 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 표준 화학요법에 닐로티닙을 추가하면 BCR-ABL 감소가 더욱 빨라지고 이마티닙 내성 클론에 대한 효과가 감소하여 재발이 적고 생존율이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성림프구성백혈병(ALL)의 진단
- PCR에 의한 BCR-ABL 양성 양성(중앙 실험실)
- 600mg/m2 미만의 코르티코이드 및 시클로포스파미드를 제외하고 ALL에 대한 이전 치료 없음
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 정상 범위 내의 실험실 결과(칼륨, 칼슘, 마그네슘, 인, 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, 아밀라제, 리파제)
제외 기준:
- 심장병
- 간격 QTc Fridericia > 480msec
- 쿠마딘 사용
- 임신
- PS = 4
- 병인 또는/및 췌장 질환의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닐로티닙
단일 팔 연구
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400mg, 경구, 입찰, 3년 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 관해
기간: 일 + 21 및 일 + 41
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일 + 21 및 일 + 41
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 삼 년
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삼 년
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분자 완화
기간: 3년까지 3개월마다
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3년까지 3개월마다
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독성
기간: 처음 40일 동안 주 3회 다음 9개월 동안 주 1회 다음 2.1년 동안 월 1회보다
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처음 40일 동안 주 3회 다음 9개월 동안 주 1회 다음 2.1년 동안 월 1회보다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- 연구 의자: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- 수석 연구원: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
닐로티닙에 대한 임상 시험
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Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Asan Medical Center빼는
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
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Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of Chicago; Emory University 그리고 다른 협력자들완전한
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich모집하지 않고 적극적으로