Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib z chemioterapią w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (ALLPhi)

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną i dodatnim wynikiem dla regionu klastra przerwania białka białaczki mysiej Abelsona (BCR-ABL) lub chromosomu Philadelphia mają złe rokowanie przy standardowej chemioterapii. Rokowanie wydawało się poprawiać po dodaniu imatynibu, inhibitora BCR-ABL, do leczenia, ale nadal u znacznej liczby pacjentów nastąpił nawrót lub postęp choroby w trakcie leczenia.

Nilotynib jest inhibitorem BCR-ABL silniejszym niż imatynib. Wykazano, że jest skuteczny wobec większości komórek z mutacjami białka BCR-ABL prowadzącymi do oporności na imatynib.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dodanie nilotynibu do standardowej chemioterapii ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) przełoży się na szybszą redukcję BCR-ABL i skuteczność przeciwko klonom opornym na imatynib, prowadząc do mniejszej liczby nawrotów i lepszego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)
  • BCR-ABL pozytywny pozytywny przez PCR (centralne laboratorium)
  • Brak wcześniejszego leczenia ALL z wyjątkiem kortykoidów i cyklofosfamidu w dawce mniejszej niż 600 mg/m2
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Wyniki laboratoryjne w granicach normy (potas, wapń, magnez, fosfor, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, amylaza, lipaza)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba serca
  • Odstęp QTc Fridericia > 480 ms
  • Stosowanie kumadyny
  • Ciąża
  • PS = 4
  • Wcześniejsza historia medyczna etilizmu i / lub choroby trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nilotynib
jednoramienne badanie
Lek: Nilotynib
400 mg, doustnie, codziennie przez trzy lata
Inne nazwy:
  • Tasigna
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: Dzień + 21 i Dzień + 41
Dzień + 21 i Dzień + 41

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Remisja molekularna
Ramy czasowe: Co trzy miesiące do trzech lat
Co trzy miesiące do trzech lat
Toksyczność
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez pierwsze 40 dni niż raz w tygodniu przez następne 9 miesięcy niż co miesiąc przez następne 2,1 roku
Trzy razy w tygodniu przez pierwsze 40 dni niż raz w tygodniu przez następne 9 miesięcy niż co miesiąc przez następne 2,1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rony Schaffel

Śledczy

  • Główny śledczy: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Krzesło do nauki: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Główny śledczy: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj