- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00905398
Nilotynib z chemioterapią w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (ALLPhi)
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną i dodatnim wynikiem dla regionu klastra przerwania białka białaczki mysiej Abelsona (BCR-ABL) lub chromosomu Philadelphia mają złe rokowanie przy standardowej chemioterapii. Rokowanie wydawało się poprawiać po dodaniu imatynibu, inhibitora BCR-ABL, do leczenia, ale nadal u znacznej liczby pacjentów nastąpił nawrót lub postęp choroby w trakcie leczenia.
Nilotynib jest inhibitorem BCR-ABL silniejszym niż imatynib. Wykazano, że jest skuteczny wobec większości komórek z mutacjami białka BCR-ABL prowadzącymi do oporności na imatynib.
Hipoteza badaczy jest taka, że dodanie nilotynibu do standardowej chemioterapii ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) przełoży się na szybszą redukcję BCR-ABL i skuteczność przeciwko klonom opornym na imatynib, prowadząc do mniejszej liczby nawrotów i lepszego przeżycia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)
- BCR-ABL pozytywny pozytywny przez PCR (centralne laboratorium)
- Brak wcześniejszego leczenia ALL z wyjątkiem kortykoidów i cyklofosfamidu w dawce mniejszej niż 600 mg/m2
- Musi być w stanie połykać tabletki
- Wyniki laboratoryjne w granicach normy (potas, wapń, magnez, fosfor, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, amylaza, lipaza)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca
- Odstęp QTc Fridericia > 480 ms
- Stosowanie kumadyny
- Ciąża
- PS = 4
- Wcześniejsza historia medyczna etilizmu i / lub choroby trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: nilotynib
jednoramienne badanie
|
400 mg, doustnie, codziennie przez trzy lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita remisja
Ramy czasowe: Dzień + 21 i Dzień + 41
|
Dzień + 21 i Dzień + 41
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Remisja molekularna
Ramy czasowe: Co trzy miesiące do trzech lat
|
Co trzy miesiące do trzech lat
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez pierwsze 40 dni niż raz w tygodniu przez następne 9 miesięcy niż co miesiąc przez następne 2,1 roku
|
Trzy razy w tygodniu przez pierwsze 40 dni niż raz w tygodniu przez następne 9 miesięcy niż co miesiąc przez następne 2,1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Krzesło do nauki: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Główny śledczy: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursor B-komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrALL 01-08
- ANVISA
- 25351732040200851
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone