フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病の治療のための化学療法によるニロチニブ (ALLPhi)
2015年7月7日 更新者：Rony Schaffel
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
急性リンパ芽球性白血病で、ブレークポイント クラスター領域 - アベルソン マウス白血病 (BCR-ABL) タンパク質またはフィラデルフィア染色体が陽性の患者は、標準化学療法による予後不良です。 BCR-ABL阻害剤であるイマチニブを治療に追加した後、予後は改善したように見えたが、依然としてかなりの量の患者が治療中に再発または進行した.
ニロチニブは、イマチニブよりも強力な BCR-ABL 阻害剤です。 BCR-ABL タンパク質に変異があり、イマチニベ耐性をもたらす細胞のほとんどに対して有効であることが示されています。
研究者らの仮説は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の標準的な化学療法にニロチニブを追加すると、BCR-ABL がより迅速に減少し、イマチニブ耐性クローンに対する有効性が高まり、再発が少なくなり、生存率が向上するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）の診断
- PCRでBCR-ABL陽性陽性（中央研究所）
- 600 mg/m2未満のコルチコイドおよびシクロホスファミドを除いて、ALLの治療歴がない
- 錠剤を飲み込めなければならない
- 検査結果は正常範囲内 (カリウム、カルシウム、マグネシオ、リン、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、アミラーゼ、リパーゼ)
除外基準:
- 心臓病
- 間隔 QTc フリデリシア > 480 ミリ秒
- クマディン使用
- 妊娠
- PS = 4
- -病因または/および膵臓疾患の以前の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニロチニブ
単腕研究
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400mg、経口、入札、毎日、3年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全寛解
時間枠：+ 21 日目と + 41 日目
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+ 21 日目と + 41 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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分子寛解
時間枠：3 か月ごとに 3 年まで
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3 か月ごとに 3 年まで
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毒性
時間枠：最初の 40 日間は週 3 回、次の 9 か月間は週 1 回、次の 2.1 年間は月 1 回
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最初の 40 日間は週 3 回、次の 9 か月間は週 1 回、次の 2.1 年間は月 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rony Schaffel, MD, PHD、Rio de Janeiro Federal University
- スタディチェア：Nelson Spector, MD, PHD、Rio de Janeiro Federal University
- 主任研究者：Belinda Simões, MD, PHD、São Paulo University (Ribeirão Preto)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。