Nilotinib con quimioterapia para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (ALLPhi)
7 de julio de 2015 actualizado por: Rony Schaffel
Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada
Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda y positividad para la proteína de la leucemia murina de Abelson (BCR-ABL) o el cromosoma Filadelfia tienen un pronóstico precario con la quimioterapia estándar. El pronóstico pareció mejorar después de la adición de imatinibe, un inhibidor de BCR-ABL, al tratamiento, pero todavía una cantidad considerable de pacientes recaen o progresan durante el tratamiento.
Nilotinib es un inhibidor de BCR-ABL más potente que imatinib. Se ha demostrado que es eficaz contra la mayoría de las células que portan mutaciones de la proteína BCR-ABL que conducen a la resistencia a la imatiniba.
La hipótesis de los investigadores es que la adición de nilotinib a una quimioterapia estándar para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) se traducirá en una reducción más rápida de BCR-ABL y una eficacia contra los clones resistentes a imatinib, lo que conducirá a menos recaídas y una mejor supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- BCR-ABL positivo positivo por PCR (Laboratorio central)
- Sin tratamiento previo para LLA excepto corticoides y ciclofosfamida menos de 600 mg/m2
- Debe poder tragar tabletas
- Resultados de laboratorio dentro de los límites normales (Potasio, Calcio, Magnesio, Fósforo, Transaminasas, Fosfatasa Alcalina, Bilirrubina, Amilasa, Lypasa)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del corazón
- Intervalo QTc Fridericia > 480 ms
- uso de Coumadin
- El embarazo
- PS = 4
- Antecedentes médicos previos de etilismo y/o enfermedad pancreática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nilotinib
estudio de un solo brazo
|
400 mg, oral, oferta, diariamente durante tres años
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Remisión completa
Periodo de tiempo: Día + 21 y Día + 41
|
Día + 21 y Día + 41
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Remisión molecular
Periodo de tiempo: Cada tres meses hasta los tres años
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Cada tres meses hasta los tres años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante los primeros 40 días que una vez por semana durante los próximos 9 meses que mensualmente durante los próximos 2,1 años
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Tres veces por semana durante los primeros 40 días que una vez por semana durante los próximos 9 meses que mensualmente durante los próximos 2,1 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Silla de estudio: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
- Investigador principal: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células B precursoras
Otros números de identificación del estudio
- BrALL 01-08
- ANVISA
- 25351732040200851
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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