Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib med kemoterapi til behandling af Philadelphia kromosom positiv akut lymfatisk leukæmi (ALLPhi)

7. juli 2015 opdateret af: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Concomitante à Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Patienter med akut lymfatisk leukæmi og positivitet for breakpoint cluster region-Abelson murine leukæmi (BCR-ABL) protein eller Philadelphia kromosomet har en dårlig prognose med standard kemoterapi. Prognosen så ud til at blive bedre efter tilsætning af imatinibe, en BCR-ABL-hæmmer, til behandlingen, men stadig en betydelig mængde patienter får tilbagefald eller fremskridt under behandlingen.

Nilotinib er en BCR-ABL-hæmmer, der er mere potent end imatinib. Det har vist sig at være effektivt mod de fleste af de celler, der bærer mutationer af BCR-ABL-proteinet, hvilket fører til resistens over for imatinibe.

Forskernes hypotese er, at tilføjelsen af ​​nilotinib til en standard kemoterapi for akut lymfatisk leukæmi (ALL) vil udmønte sig i hurtigere BCR-ABL-reduktion og effektivitet mod imatinib-resistente kloner, hvilket fører til færre tilbagefald og bedre overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • BCR-ABL positiv positiv ved PCR (central Lab)
  • Ingen tidligere behandling for ALL undtagen for kortikoider og cyclophosphamid mindre end 600 mg/m2
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Laboratorieresultater inden for normale grænser (kalium, calcium, magnesium, fosfor, transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirrubin, amylase, lypase)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte sygdom
  • Interval QTc Fridericia > 480 msek
  • Brug af Coumadin
  • Graviditet
  • PS = 4
  • Tidligere sygehistorie med etilisme eller/og bugspytkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nilotinib
enkeltarmsstudie
Medicin: Nilotinib
400 mg, oralt, bud, dagligt i tre år
Andre navne:
  • Tasigna
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: Dag + 21 og Dag + 41
Dag + 21 og Dag + 41

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Molekylær remission
Tidsramme: Hver tredje måned indtil tre år
Hver tredje måned indtil tre år
Toksicitet
Tidsramme: Tre gange om ugen i de første 40 dage end én gang om ugen i de næste 9 måneder end hver måned i de næste 2,1 år
Tre gange om ugen i de første 40 dage end én gang om ugen i de næste 9 måneder end hver måned i de næste 2,1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rony Schaffel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Studiestol: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Ledende efterforsker: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner