Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nilotinib met chemotherapie voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALLPhi)

7 juli 2015 bijgewerkt door: Rony Schaffel

Estudo da eficácia do Nilotinibe Gelijktijdig met Quimioterapia no Tratamento de Pacientes Com Leucemia linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva recém-diagnosticada

Patiënten met acute lymfoblastische leukemie en positiviteit voor het breekpuntclustergebied-Abelson-muizenleukemie-eiwit (BCR-ABL) of het Philadelphia-chromosoom hebben een slechte prognose met standaardchemotherapie. De prognose leek te verbeteren na de toevoeging van imatinibe, een BCR-ABL-remmer, aan de behandeling, maar nog steeds valt een aanzienlijk aantal patiënten terug of boekt vooruitgang tijdens de behandeling.

Nilotinib is een BCR-ABL-remmer die krachtiger is dan imatinib. Het is aangetoond dat het effectief is tegen de meeste cellen die mutaties van het BCR-ABL-eiwit dragen, wat leidt tot resistentie tegen imatinibe.

De hypothese van de onderzoekers is dat de toevoeging van nilotinib aan een standaardchemotherapie voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) zich zal vertalen in een snellere BCR-ABL-reductie en effectiviteit tegen imatinib-resistente klonen, wat leidt tot minder recidieven en een betere overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL)
  • BCR-ABL positief positief door PCR (centraal Lab)
  • Geen eerdere behandeling voor ALL behalve corticoïden en cyclofosfamide minder dan 600 mg/m2
  • Moet tabletten kunnen slikken
  • Lab resultaten binnen normale grenzen (Kalium, Calcium, Magnesio, Fosfor, Transaminasen, Alkalische Fosfatase, Bilirrubine, Amylase, Lypase)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte
  • Interval QTc Fridericia > 480 msec
  • Coumadin gebruiken
  • Zwangerschap
  • PS = 4
  • Eerdere medische voorgeschiedenis van etilisme en/of pancreasziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nilotinib
eenarmige studie
Geneesmiddel: Nilotinib
400 mg, oraal, bod, dagelijks gedurende drie jaar
Andere namen:
  • Tasigna
  • AMN107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: Dag + 21 en Dag + 41
Dag + 21 en Dag + 41

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Moleculaire remissie
Tijdsspanne: Elke drie maanden tot drie jaar
Elke drie maanden tot drie jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Drie keer per week gedurende de eerste 40 dagen dan eenmaal per week gedurende de volgende 9 maanden dan maandelijks gedurende de volgende 2,1 jaar
Drie keer per week gedurende de eerste 40 dagen dan eenmaal per week gedurende de volgende 9 maanden dan maandelijks gedurende de volgende 2,1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rony Schaffel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rony Schaffel, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Studie stoel: Nelson Spector, MD, PHD, Rio de Janeiro Federal University
  • Hoofdonderzoeker: Belinda Simões, MD, PHD, São Paulo University (Ribeirão Preto)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrALL 01-08
  • ANVISA
  • 25351732040200851

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nilotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren