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Gemcitabina e docetaxel quinzenais como terapia de primeira linha para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

19 de maio de 2009 atualizado por: Hospital Arnau de Vilanova

Estudo de Fase II de Gemcitabina e Docetaxel quinzenais como terapia de primeira linha para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com ECOG PS 2

Há pouca informação sobre o status de desempenho (PS) 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 pacientes analisados ​​nos ensaios clínicos. A taxa de pacientes recrutados para tratamento quimioterápico como primeira linha em ensaios clínicos avançados de NSCLC é inferior a 20 por cento.

Esta baixa taxa faz com que os investigadores pensem na possibilidade de um viés de seleção, devido à existência deste critério de exclusão que não permite incluir pacientes com performance status deteriorado.

Nesse tipo de paciente, a toxicidade é uma questão importante para decidir a estratégia terapêutica. A combinação de gencitabina e docetaxel é muito interessante porque eles têm um perfil de toxicidade diferente. Esta combinação demonstrou atividade em vários tipos de tumores, como câncer de mama, sarcoma e câncer de pulmão.

A estratégia realizada neste estudo é a combinação quinzenal de Gemcitabina e Docetaxel; a atividade e a intensidade da dose serão as mesmas, mas a toxicidade será significativamente baixa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03550
        • Recrutamento
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Alicante
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan L. Martí, Doctor
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel A. Muñoz, Doctor
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contato:
          • José Gómez, Doctor
          • Número de telefone: 0034961973138
          • E-mail: gcodina@ono.com
        • Investigador principal:
          • José Gómez, Doctor
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Espanha, 03501
        • Recrutamento
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Espanha, 03600
        • Recrutamento
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Recrutamento
        • Hospital Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvia Catot, Doctor
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Espanha, 12002
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial de Castellón
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
        • Recrutamento
        • Hospital de Sagunto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado.
  • Estágio III com derrame pleural e estágio IV.
  • Pacientes com ECOG PS 2.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável, não previamente irradiada.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

  • Função adequada do órgão de acordo com os seguintes critérios:

    • Medula óssea: CAN => 2,0x10(9)células/L; Contagem de plaquetas => 100x10(9)células/L; Hemoglobina => 10 g/dL.
    • Função hepática: Bilirrubina <= 1,5 X LSN; Fosfatase alcalina <= 5 x LSN; AST e ALT <= 1,5 x LSN.
    • Função renal: creatinina sérica <= 2mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia para doença avançada.
  • Radioterapia prévia para NSCLC.
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas.
  • Nenhuma metástase óssea mensurável ou derrame pleural maligno como única lesão mensurável.
  • História de malignidades prévias, exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos cinco anos.
  • Histórico de drogas de estudo de reação de hipersensibilidade.
  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados).
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
  • Neuropatia periférica atual NCI grau 2.
  • Participação em ensaios clínicos dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática 28 dias antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gencitabina e Docetaxel
Os pacientes receberam docetaxel 50 mg/m2 iv quinzenalmente, gencitabina 2.000 mg/m2 iv dias 1 e 14.
Medicamento: Gencitabina e Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2, IV, e Gemcitabina 2.000 mg/m2, IV, no dia 1 e 14 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral = soma das respostas tumorais completas e parciais dividida pelo número de pacientes incluídos
Prazo: 2 e 4 meses
2 e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa
Tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa
Toxicidade
Prazo: Quinzenal
Quinzenal
Duração da resposta
Prazo: tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão do tumor
tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão do tumor
Tempo para progressão
Prazo: tempo desde a entrada no estudo até a progressão observada do tumor ou morte devido à progressão da doença
tempo desde a entrada no estudo até a progressão observada do tumor ou morte devido à progressão da doença
Medição da qualidade de vida
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Arnau de Vilanova

Investigadores

  • Investigador principal: Juan L. Martí, Doctor, Hospital Universitario de Alicante

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPNM-PS2-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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