Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Docetaxel varannan vecka som förstahandsterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

19 maj 2009 uppdaterad av: Hospital Arnau de Vilanova

Fas II-studie av Gemcitabin och Docetaxel varannan vecka som förstahandsterapi för avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter med ECOG PS 2

Det finns lite information om Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 2-patienter som analyserats i de kliniska prövningarna. Andelen patienter som rekryteras till behandlingskemoterapi som första linjen i avancerade NSCLC-studier är mindre än 20 procent.

Denna låga frekvens får utredarna att tänka på möjligheten av ett partiskt urval, på grund av förekomsten av dessa uteslutningskriterier som inte tillåter att inkludera patienter med försämrad prestationsstatus.

Hos dessa typer av patienter är toxiciteten en viktig fråga för att bestämma den terapeutiska strategin. Gemcitabin och Docetaxel kombination är mycket intressant eftersom de har en annan toxicitetsprofil. Denna kombination har visat aktivitet i flera typer av tumörer, såsom bröstcancer, sarkom och lungcancer.

Strategin som utförs i denna studie är en kombination av gemcitabin och docetaxel varannan vecka; aktivitet och dosintensitet kommer att vara densamma, men toxiciteten kommer att vara signifikant låg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrytering
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan L. Martí, Doctor
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel A. Muñoz, Doctor
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrytering
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • José Gómez, Doctor
          • Telefonnummer: 0034961973138
          • E-post: gcodina@ono.com
        • Huvudutredare:
          • José Gómez, Doctor
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de Los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03501
        • Rekrytering
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Rekrytering
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrytering
        • Hospital Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Catot, Doctor
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Rekrytering
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekrytering
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad NSCLC.
  • Steg III med pleurautgjutning och stadium IV.
  • Patienter med ECOG PS 2.
  • Patienterna måste ha minst en mätbar lesion, ingen tidigare bestrålad.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.

  • Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

    • Benmärg: ANC => 2,0x10(9)celler/L; Trombocytantal => 100x10(9)celler/L; Hemoglobin => 10 g/dL.
    • Leverfunktion: Bilirubin <= 1,5 X ULN; Alkaliskt fosfatas <= 5 x ULN; AST och ALT <= 1,5 x ULN.
    • Njurfunktion: serumkreatinin <= 2mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi för avancerad sjukdom.
  • Tidigare strålbehandling för NSCLC.
  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser.
  • Inga mätbara benmetastaser eller malign pleurautgjutning som endast mätbar lesion.
  • Historik av tidigare maligniteter, förutom kurativt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst fem år.
  • Historik av överkänslighetsreaktionsstudieläkemedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel).
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel.
  • Aktuell perifer neuropati NCI grad 2.
  • Deltagande i kliniska prövningar inom 30 dagar efter studiestart.
  • Stor operation, öppen biopsi eller traumatisk lesion 28 dagar innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gemcitabin och Docetaxel
Patienterna fick docetaxel 50 mg/m2 iv varannan vecka, Gemcitabin 2000 mg/m2 iv dag 1 och 14.
Läkemedel: Gemcitabin och Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2, IV och Gemcitabin 2000 mg/m2, IV, dag 1 och 14 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens = summan av kompletta och partiella tumörsvar dividerat med antalet inkluderade patienter
Tidsram: 2 och 4 månader
2 och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart till dödsfall oavsett orsak
Tid från studiestart till dödsfall oavsett orsak
Giftighet
Tidsram: Som utkommer varannan vecka
Som utkommer varannan vecka
Varaktighet för svar
Tidsram: tid från första svar (CR eller PR) till tumörprogression
tid från första svar (CR eller PR) till tumörprogression
Dags för progression
Tidsram: tid från studiestart till observerad tumörprogression eller död på grund av progressionssjukdom
tid från studiestart till observerad tumörprogression eller död på grund av progressionssjukdom
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Utredare

  • Huvudutredare: Juan L. Martí, Doctor, Hospital Universitario de Alicante

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPNM-PS2-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Gemcitabin och Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera