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Zweiwöchentlich Gemcitabin und Docetaxel als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

19. Mai 2009 aktualisiert von: Hospital Arnau de Vilanova

Phase-II-Studie mit zweiwöchentlicher Gabe von Gemcitabin und Docetaxel als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ECOG PS 2

Es liegen nur wenige Informationen über den Leistungsstatus (PS) 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-2-Patienten vor, die in den klinischen Studien analysiert wurden. Die Rate der Patienten, die in klinischen Studien mit fortgeschrittenem NSCLC für eine Behandlung mit Chemotherapie als Erstlinie rekrutiert wurden, beträgt weniger als 20 Prozent.

Diese niedrige Rate lässt die Forscher über die Möglichkeit einer Bias-Selektion nachdenken, da es diese Ausschlusskriterien gibt, die es nicht zulassen, Patienten mit verschlechtertem Leistungsstatus einzuschließen.

Bei diesen Patiententypen ist die Toxizität ein wichtiges Kriterium für die Entscheidung über die therapeutische Strategie. Die Kombination von Gemcitabin und Docetaxel ist sehr interessant, da sie ein unterschiedliches Toxizitätsprofil haben. Diese Kombination hat sich bei verschiedenen Tumorarten wie Brustkrebs, Sarkom und Lungenkrebs als wirksam erwiesen.

Die in dieser Studie durchgeführte Strategie ist die zweiwöchentliche Kombination von Gemcitabin und Docetaxel; Aktivität und Dosisintensität sind gleich, aber die Toxizität ist signifikant gering.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan L. Martí, Doctor
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel A. Muñoz, Doctor
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • José Gómez, Doctor
          • Telefonnummer: 0034961973138
          • E-Mail: gcodina@ono.com
        • Hauptermittler:
          • José Gómez, Doctor
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03501
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínica de Benidorm
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Elda
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Hospital Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Catot, Doctor
    • Castellón
      • Castellón de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Castellón
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC.
  • Stadium III mit Pleuraerguss und Stadium IV.
  • Patienten mit ECOG-PS 2.
  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion haben, die nicht zuvor bestrahlt wurde.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

  • Ausreichende Organfunktion nach folgenden Kriterien:

    • Knochenmark: ANC => 2,0 x 10 (9) Zellen/l; Thrombozytenzahl => 100x10(9)Zellen/L; Hämoglobin => 10 g/dl.
    • Leberfunktion: Bilirubin <= 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase <= 5 x ULN; AST und ALT <= 1,5 x ULN.
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin <= 2 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Vorherige Strahlentherapie bei NSCLC.
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
  • Keine messbaren Knochenmetastasen oder maligner Pleuraerguss als einzige messbare Läsion.
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme eines kurativ behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines anderen kurativ behandelten Krebses und ohne Anzeichen einer Erkrankung für mindestens fünf Jahre.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen Studienmedikamente.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden).
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  • Aktuelle periphere Neuropathie NCI Grad 2.
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Größere Operation, offene Biopsie oder traumatische Läsion 28 Tage vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin und Docetaxel
Die Patienten erhielten zweiwöchentlich Docetaxel 50 mg/m2 iv, Gemcitabin 2000 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 14.
Arzneimittel: Gemcitabin und Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2, i.v. und Gemcitabin 2000 mg/m2, i.v. an Tag 1 und 14 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate = Summe des vollständigen und partiellen Tumoransprechens dividiert durch die Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
2 und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
Toxizität
Zeitfenster: Zweiwöchentlich
Zweiwöchentlich
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zur Tumorprogression
Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zur Tumorprogression
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zur beobachteten Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer Krankheitsprogression
Zeit vom Studieneintritt bis zur beobachteten Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer Krankheitsprogression
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan L. Martí, Doctor, Hospital Universitario de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPNM-PS2-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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