- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916448
Os Efeitos da Hiperbilirrubinemia Induzida por Atazanavir Durante a Endotoxemia Humana
13 de agosto de 2015 atualizado por: Radboud University Medical Center
Os Efeitos da Hiperbilirrubinemia Induzida por Atazanavir na Resposta Imune Inata Durante a Endotoxemia Humana. Um Estudo Piloto Paralelo Duplo Cego Controlado por Placebo.
Inflamação excessiva, produção de radicais livres e lesão vascular são considerados os principais contribuintes para o desenvolvimento de disfunção orgânica em pacientes com infecções graves e sepse.
A bilirrubina não conjugada produzida endogenamente é um dos antioxidantes mais poderosos do corpo humano e a administração de bilirrubina em experimentos com animais demonstrou proteger contra a morte induzida por inflamação.
No entanto, a bilirrubina para administração humana ainda não está disponível.
Portanto, desejamos explorar um dos efeitos colaterais do atazanavir, um medicamento registrado atualmente usado como inibidor de protease em pacientes infectados pelo HIV.
O atazanavir inibe a enzima UPD glucuronosil transferase (UGT1A1) e, portanto, aumenta moderadamente os níveis de bilirrubina produzida endogenamente.
Para estudar o efeito da hiperbilirrubinemia durante a inflamação, aplicaremos o modelo de endotoxemia humana.
O modelo de endotoxemia humana permite a elucidação dos principais atores na resposta imune a um estímulo gram negativo in vivo, servindo, portanto, como uma ferramenta útil para investigar novas estratégias terapêuticas potenciais em um ambiente padronizado.
Nossa hipótese é que a hiperbilirrubinemia induzida por atazanavir tem efeitos anti-inflamatórios e vasculares benéficos durante a endotoxemia humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento ou suplementos vitamínicos antioxidantes.
- História de reação alérgica ao atazanavir.
- Fumar.
- Colapso vagal espontâneo prévio.
- História, sinais ou sintomas de doença cardiovascular.
- (Família) história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral com idade inferior a 65 anos.
- Anormalidades da condução cardíaca no ECG consistindo em bloqueio atrioventricular de 2º grau ou bloqueio de ramo complexo.
- Hipertensão (definida como FR sistólica > 160 ou FR diastólica > 90).
- Hipotensão (definida como FR sistólica < 100 ou FR diastólica < 50).
- Insuficiência renal (definida como creatinina plasmática >120 μmol/l).
- Anormalidades das enzimas hepáticas ou sorologia positiva para hepatite.
- Indivíduos com nível de bilirrubina total acima de 15 μmol/L e nível de bilirrubina direta normal sugerindo Síndrome de Gilbert.
- Sorologia positiva para HIV ou qualquer outra doença óbvia associada à deficiência imunológica.
- Doença febril na semana anterior ao desafio LPS.
- Participação em um teste de drogas ou doação de sangue 3 meses antes do desafio LPS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
medicação placebo: 2 cápsulas tomadas duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos e, posteriormente, infusão de 2 ng/kg de endotoxina E.coli por via intravenosa
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2 ng/kg E. coli referência endotoxina 11:H 10:K negativa por via intravenosa
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Comparador Ativo: Atazanavir
Atazanavir 150 mg, 2 cápsulas tomadas duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos e, posteriormente, infusão de 2 ng/kg de endotoxina E.coli por via intravenosa
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2 ng/kg E. coli referência endotoxina 11:H 10:K negativa por via intravenosa
cápsulas de 150 mg, 2 cápsulas, duas vezes ao dia em 4 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito da hiperbilirrubinemia induzida por atazanavir na ativação sistêmica da resposta imune inata pela medição de várias citocinas induzidas por um desafio de lipopolissacarídeo (LPS).
Prazo: antes e em vários momentos até 24 horas após a administração da endotoxina
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antes e em vários momentos até 24 horas após a administração da endotoxina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a resposta vascular atenuada aos vasodilatadores e vasoconstritores dependentes do endotélio durante a endotoxemia pode ser prevenida pela hiperbilirrubinemia induzida pelo atazanavir.
Prazo: antes e até 6 horas após a administração da endotoxina
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antes e até 6 horas após a administração da endotoxina
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Detectar os efeitos da endotoxemia humana na perfusão gástrica medida por tonometria na presença ou ausência de hiperbilirrubinemia induzida por atazanavir.
Prazo: Antes e em vários momentos até 9 horas após a administração da endotoxina
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Antes e em vários momentos até 9 horas após a administração da endotoxina
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Determinar se a hiperbilirrubinemia induzida por atazanavir pode atenuar o dano renal subclínico (determinado por vários marcadores de lesão renal aguda) conhecido por ocorrer durante a endotoxemia humana.
Prazo: Antes e em vários momentos até 24 horas após a administração da endotoxina
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Antes e em vários momentos até 24 horas após a administração da endotoxina
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Determinar o efeito da hiperbilirrubinemia induzida por atazanavir na indução e atividade da heme oxigenase durante a endotoxemia humana.
Prazo: antes e em vários momentos até 24 horas após a administração da endotoxina
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antes e em vários momentos até 24 horas após a administração da endotoxina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Sepse
- Bacteremia
- Toxemia
- Inflamação
- Endotoxemia
- Hiperbilirrubinemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- ATV LPS study
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