Conceito de preservação antirretroviral com precursores de células T específicos para HIV com alta capacidade proliferativa (PHPC) (PHPC-02)
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Genetic Immunity
Antirretroviral-Sparing Concept: Um estudo exploratório Fase II, randomizado, único cego controlado por placebo para investigar o efeito da imunização terapêutica na quantidade de precursores de células T específicas do HIV durante a terapia antirretroviral altamente ativa seguida de interrupção analítica do tratamento
O PHPC-02 é um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, desenvolvido para investigar se a imunização terapêutica durante a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) induz elevações dos precursores de células T específicas do HIV com alta capacidade proliferativa (PHPC) em pacientes infectados pelo HIV-1 indivíduos e se a quantidade de PHPC se correlaciona com o ponto de ajuste da carga viral após a interrupção analítica do tratamento (ATI).
Os indivíduos serão randomizados para receber DermaVir Patch (8 indivíduos por coorte) ou DermaVir Patch Placebo (8 indivíduos por coorte) a cada quatro semanas para três aplicações enquanto recebem HAART com supressão máxima.
A HAART será descontinuada na Semana 9 por um período ATI de 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
16 indivíduos em HAART com supressão máxima foram randomizados para receber três doses de imunoterapia DermaVir ou Placebo.
Os indivíduos recebem três tratamentos DermaVir/Placebo durante oito semanas (Semanas 0, 4 e 8) enquanto recebem HAART. HAART é descontinuado por um ATI de 20 semanas.
A retomada da HAART durante a ATI é a experiência do sujeito:
- Uma diminuição confirmada de células CD4+ em > 50%
- Uma diminuição confirmada de células CD4+ para menos de 350 contagens/mL
- Um aumento confirmado de VL > 300.000 cópias
- Surgimento de eventos relacionados à AIDS do CDC
- Sinais ou sintomas de imunossupressão clinicamente significativa
- O sujeito ou o médico do sujeito deseja reiniciar o HAART
- O sujeito fica grávido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Em um HAART não baseado em hidroxiureia por pelo menos um ano
- Nadir CD4 pré-HAART > 250 células/mm3
- Carga viral pré-HAART > 5.000 cópias/mL
- Carga viral indetectável nos seis meses anteriores ao estudo
- Contagem de células T CD4 >500 células/mm3 no período de seis meses anterior ao estudo
Critérios principais de exclusão:
- Nenhuma doença de pele
- Sem hipersensibilidade à fita adesiva ou Tegaderm
- Sem história de quelóide
- Sem história de vitiligo, melasma, câncer de pele
- Sem tatuagens ou alterações de pigmento nos locais de tratamento da pele
- Sem doenças autoimunes
- Sem coinfecções por hepatite B, C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DermaVir + HAART
|
Três ou mais medicamentos antirretrovirais que podem suprimir totalmente o RNA do HIV
Outros nomes:
DermaVir é um nanomedicamento sintético.
O ingrediente farmacêutico ativo é um único DNA plasmidial que expressa 15 proteínas do HIV que se agrupam em partículas semelhantes ao HIV.
O DermaVir é administrado topicamente com o dispositivo médico DermaPrep para direcionar o nanomedicamento às células de Langerhans da pele. Essas células de Langerhans migram para o linfonodo para induzir células T citotóxicas que podem matar células infectadas pelo HIV
Outros nomes:
|
|
Placebo + HAART
|
Três ou mais medicamentos antirretrovirais que podem suprimir totalmente o RNA do HIV
Outros nomes:
Solução de dextrose/glicose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Células T de memória específicas do HIV medidas como contagem de PHPC
Prazo: 9 semanas
|
Contagem de PHPC induzida por DermaVir em comparação com Placebo
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ARN do VIH-1
Prazo: semanas 16 e 20
|
Ponto de ajuste do RNA do HIV-1 após a interrupção do tratamento analítico
|
semanas 16 e 20
|
|
Contagens de células T CD4+ e CD8+
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
|
|
|
Eventos adversos
Prazo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
- Cadeira de estudo: Franco Lori, MD, ViroStatics srl
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lisziewicz J, Toke ER. Nanomedicine applications towards the cure of HIV. Nanomedicine. 2013 Jan;9(1):28-38. doi: 10.1016/j.nano.2012.05.012. Epub 2012 May 30.
- Lisziewicz J, Bakare N, Calarota SA, Banhegyi D, Szlavik J, Ujhelyi E, Toke ER, Molnar L, Lisziewicz Z, Autran B, Lori F. Single DermaVir immunization: dose-dependent expansion of precursor/memory T cells against all HIV antigens in HIV-1 infected individuals. PLoS One. 2012;7(5):e35416. doi: 10.1371/journal.pone.0035416. Epub 2012 May 9.
- Lorincz O, Toke ER, Somogyi E, Horkay F, Chandran PL, Douglas JF, Szebeni J, Lisziewicz J. Structure and biological activity of pathogen-like synthetic nanomedicines. Nanomedicine. 2012 May;8(4):497-506. doi: 10.1016/j.nano.2011.07.013. Epub 2011 Aug 10.
- Somogyi E, Xu J, Gudics A, Toth J, Kovacs AL, Lori F, Lisziewicz J. A plasmid DNA immunogen expressing fifteen protein antigens and complex virus-like particles (VLP+) mimicking naturally occurring HIV. Vaccine. 2011 Jan 17;29(4):744-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.019. Epub 2010 Nov 23.
- Calarota SA, Foli A, Maserati R, Baldanti F, Paolucci S, Young MA, Tsoukas CM, Lisziewicz J, Lori F. HIV-1-specific T cell precursors with high proliferative capacity correlate with low viremia and high CD4 counts in untreated individuals. J Immunol. 2008 May 1;180(9):5907-15. doi: 10.4049/jimmunol.180.9.5907.
- Cristillo AD, Lisziewicz J, He L, Lori F, Galmin L, Trocio JN, Unangst T, Whitman L, Hudacik L, Bakare N, Whitney S, Restrepo S, Suschak J, Ferrari MG, Chung HK, Kalyanaraman VS, Markham P, Pal R. HIV-1 prophylactic vaccine comprised of topical DermaVir prime and protein boost elicits cellular immune responses and controls pathogenic R5 SHIV162P3. Virology. 2007 Sep 15;366(1):197-211. doi: 10.1016/j.virol.2007.04.012. Epub 2007 May 11.
- Calarota SA, Weiner DB, Lori F, Lisziewicz J. Induction of HIV-specific memory T-cell responses by topical DermaVir vaccine. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3070-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lori F, Foli A, Lisziewicz J. Stopping HAART temporarily in the absence of virus rebound: exploring new HIV treatment options. Curr Opin HIV AIDS. 2007 Jan;2(1):14-20. doi: 10.1097/COH.0b013e328011aad6.
- Xu JQ, Lori F, Lisziewicz J. CD4+ T cell-mediated presentation of non-infectious HIV-1 virion antigens to HIV-specific CD8+ T cells. Chin Med J (Engl). 2006 Oct 5;119(19):1629-38.
- Lisziewicz J, Trocio J, Whitman L, Varga G, Xu J, Bakare N, Erbacher P, Fox C, Woodward R, Markham P, Arya S, Behr JP, Lori F. DermaVir: a novel topical vaccine for HIV/AIDS. J Invest Dermatol. 2005 Jan;124(1):160-9. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.23535.x.
- Lisziewicz J, Trocio J, Xu J, Whitman L, Ryder A, Bakare N, Lewis MG, Wagner W, Pistorio A, Arya S, Lori F. Control of viral rebound through therapeutic immunization with DermaVir. AIDS. 2005 Jan 3;19(1):35-43. doi: 10.1097/00002030-200501030-00004.
- Lori F, Kelly LM, Lisziewicz J. APC-targeted immunization for the treatment of HIV-1. Expert Rev Vaccines. 2004 Aug;3(4 Suppl):S189-98. doi: 10.1586/14760584.3.4.s189.
- Foli A, Maserati R, Barasolo G, Castelli F, Tomasoni L, Migliorino M, Maggiolo F, Pan A, Paolucci S, Scudeller L, Tinelli C, D'Aquila R, Lisziewicz J, Lori F. Strategies to decrease viral load rebound, and prevent loss of CD4 and onset of resistance during structured treatment interruptions. Antivir Ther. 2004 Feb;9(1):123-32.
- Lisziewicz J, Bakare N, Lori F. Therapeutic vaccination for future management of HIV/AIDS. Vaccine. 2003 Jan 30;21(7-8):620-3. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00569-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- PHPC-02
- 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)
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