Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretroviraal-sparend concept met hiv-specifieke T-celprecursoren met hoge proliferatieve capaciteit (PHPC) (PHPC-02)

7 februari 2013 bijgewerkt door: Genetic Immunity

Antiretroviraal-sparend concept: een verkennend fase II, gerandomiseerd, enkelblind placebo-gecontroleerd onderzoek om het effect van therapeutische immunisatie op de hoeveelheid hiv-specifieke T-celprecursoren tijdens zeer actieve antiretrovirale therapie gevolgd door analytische onderbreking van de behandeling te onderzoeken

PHPC-02 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie die is opgezet om te onderzoeken of therapeutische immunisatie tijdens zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) verhogingen veroorzaakt van hiv-specifieke T-celprecursoren met hoge proliferatieve capaciteit (PHPC) bij met hiv-1 geïnfecteerde individuen, en of de hoeveelheid PHPC correleert met het instelpunt voor virale belasting na onderbreking van de analytische behandeling (ATI). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel DermaVir Patch (8 proefpersonen per cohort) of DermaVir Patch Placebo (8 proefpersonen per cohort) elke vier weken gedurende drie toepassingen te ontvangen, terwijl ze maximaal onderdrukkende HAART krijgen. HAART wordt stopgezet in week 9 voor een ATI-periode van 20 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

16 proefpersonen op maximaal onderdrukkende HAART werden gerandomiseerd om drie doses DermaVir- of Placebo-immunotherapie te krijgen.

Proefpersonen krijgen drie DermaVir/Placebo-behandelingen gedurende acht weken (week 0, 4 en 8) terwijl ze HAART krijgen. HAART wordt stopgezet voor een ATI van 20 weken.

Hervatting van HAART tijdens ATI is de ervaring van proefpersonen:

  • Een bevestigde daling van de CD4+-cellen met > 50%
  • Een bevestigde daling van de CD4+-cellen tot minder dan 350 tellingen/ml
  • Een bevestigde VL-stijging > 300.000 exemplaren
  • Opkomst van CDC AIDS-gerelateerde gebeurtenis(sen)
  • Tekenen of symptomen van klinisch significante immunosuppressie
  • De proefpersoon of de clinicus van de proefpersoon wil HAART opnieuw starten
  • Het onderwerp wordt zwanger

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Op een HAART zonder hydroxyurea gedurende minimaal één jaar
  • Pre-HAART CD4 nadir > 250 cellen/mm3
  • Pre-HAART virale belasting > 5.000 kopieën/ml
  • Ondetecteerbare virale belasting gedurende de periode van zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Aantal CD4 T-cellen >500 cellen/mm3 gedurende de periode van zes maanden voorafgaand aan het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geen huidziekte
  • Geen overgevoeligheid voor plakband of Tegaderm
  • Geen voorgeschiedenis van keloïde
  • Geen voorgeschiedenis van vitiligo, melasma, huidkanker
  • Geen tatoeages of veranderingen in pigment op de huidbehandelingsplaatsen
  • Geen auto-immuunziekten
  • Geen co-infecties met hepatitis B, C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DermaVir + HAART
  • Dosering: 0,4 mg DNA
  • Doseringsvorm: 3,2 ml DNA/PEIm nanomedicine
  • Toediening met 4 DermaPrep-pleisters
  • Frequentie: elke 4 weken
  • Duur: 8 weken (3 DermaVir behandelingen)
Geneesmiddel: HAART
Drie of meer antiretrovirale geneesmiddelen die hiv-RNA volledig kunnen onderdrukken
Andere namen:
  • Zeer actieve antiretrovirale therapie
Biologisch: DermaVir
DermaVir is een synthetisch nanogeneesmiddel. Het actieve farmaceutische ingrediënt is een enkel plasmide-DNA dat 15 HIV-eiwitten tot expressie brengt die zich assembleren tot HIV-achtige deeltjes. DermaVir wordt topisch toegediend met het medische hulpmiddel DermaPrep om de nanomedicine te richten op de Langerhans-cellen van de huid. Deze Langerhans-cellen migreren naar de lymfeklier om cytotoxische T-cellen te induceren die HIV-geïnfecteerde cellen kunnen doden.
Andere namen:
  • LC002
Placebo + HAART
  • Doseringsvorm: 3,2 ml Placebo
  • Toediening met 4 DermaPrep-pleisters
  • Frequentie: elke vier weken
  • Duur: 8 weken (3 placebobehandelingen)
Geneesmiddel: HAART
Drie of meer antiretrovirale geneesmiddelen die hiv-RNA volledig kunnen onderdrukken
Andere namen:
  • Zeer actieve antiretrovirale therapie
Biologisch: Placebo
Dextrose/glucose-oplossing
Andere namen:
  • LC002 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-specifieke geheugen-T-cellen gemeten als PHPC-telling
Tijdsspanne: 9 weken
DermaVir-geïnduceerde PHPC-telling in vergelijking met Placebo
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1-RNA
Tijdsspanne: week 16 en 20
HIV-1 RNA setpoint na onderbreking van de analytische behandeling
week 16 en 20
Aantallen CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetic Immunity

Medewerkers

IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Studie stoel: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op HAART

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren