Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncepcja oszczędzania leków przeciwretrowirusowych z prekursorami limfocytów T specyficznymi dla HIV o wysokiej zdolności proliferacyjnej (PHPC) (PHPC-02)

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Genetic Immunity

Koncepcja oszczędzania leków przeciwretrowirusowych: badanie fazy II, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie wpływu szczepień terapeutycznych na ilość prekursorów limfocytów T swoistych dla wirusa HIV podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej, po której następuje przerwanie leczenia analitycznego

PHPC-02 to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu zbadanie, czy immunizacja terapeutyczna podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) indukuje wzrost prekursorów limfocytów T specyficznych dla HIV o wysokiej zdolności proliferacyjnej (PHPC) u zakażonych HIV-1 osobników oraz czy ilość PHPC koreluje z nastawą miana wirusa po przerwaniu leczenia analitycznego (ATI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania plastra DermaVir Patch (8 pacjentów na kohortę) lub plastra DermaVir Patch Placebo (8 pacjentów na kohortę) co cztery tygodnie przez trzy aplikacje, jednocześnie otrzymując maksymalnie supresyjny HAART. HAART zostanie przerwany w 9. tygodniu na okres ATI wynoszący 20 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

16 osób poddanych maksymalnie supresyjnemu HAART zostało losowo przydzielonych do trzech dawek immunoterapii DermaVir lub placebo.

Pacjenci otrzymują trzy zabiegi DermaVir/Placebo w ciągu ośmiu tygodni (tygodnie 0, 4 i 8), jednocześnie otrzymując HAART. HAART zostaje przerwany na 20 tygodni ATI.

Wznowienie HAART podczas ATI jest doświadczeniem badanych:

  • Potwierdzony spadek komórek CD4+ o > 50%
  • Potwierdzona liczba komórek CD4+ spada do mniej niż 350 zliczeń/ml
  • Potwierdzony wzrost VL > 300 000 egzemplarzy
  • Pojawienie się zdarzeń związanych z CDC AIDS
  • Oznaki lub objawy klinicznie istotnej immunosupresji
  • Pacjent lub jego lekarz klinicysta chce wznowić HAART
  • Obiekt zachodzi w ciążę

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Na terapii HAART bez hydroksymocznika przez co najmniej rok
  • Nadir CD4 przed HAART > 250 komórek/mm3
  • Miano wirusa przed HAART > 5000 kopii/ml
  • Niewykrywalne miano wirusa w okresie sześciu miesięcy poprzedzających badanie
  • Liczba limfocytów T CD4 >500 komórek/mm3 w okresie sześciu miesięcy poprzedzających badanie

Główne kryteria wykluczenia:

  • Brak chorób skóry
  • Brak nadwrażliwości na taśmę klejącą lub Tegaderm
  • Brak historii keloidu
  • Brak historii bielactwa, melasmy, raka skóry
  • Brak tatuaży i zmian pigmentacyjnych w miejscach leczenia skóry
  • Brak chorób autoimmunologicznych
  • Brak koinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DermaVir + HAART
  • Dawkowanie: 0,4 mg DNA
  • Postać dawkowania: 3,2 ml nanomedycyny DNA/PEIm
  • Podanie za pomocą 4 plastrów DermaPrep
  • Częstotliwość: co 4 tygodnie
  • Czas trwania: 8 tygodni (3 zabiegi DermaVir)
Lek: HAART
Trzy lub więcej leków przeciwretrowirusowych, które mogą całkowicie zahamować HIV RNA
Inne nazwy:
  • Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa
Biologiczny: DermaVir
DermaVir to syntetyczny nanolek. Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest pojedynczy plazmidowy DNA, w którym zachodzi ekspresja 15 białek wirusa HIV, które łączą się w cząsteczki podobne do wirusa HIV. DermaVir jest podawany miejscowo za pomocą urządzenia medycznego DermaPrep w celu skierowania nanomedycyny do komórek Langerhansa skóry. Te komórki Langerhansa migrują do węzłów chłonnych, indukując cytotoksyczne limfocyty T, które mogą zabijać komórki zakażone wirusem HIV
Inne nazwy:
  • LC002
Placebo + HAART
  • Postać dawkowania: 3,2 ml Placebo
  • Podanie za pomocą 4 plastrów DermaPrep
  • Częstotliwość: co cztery tygodnie
  • Czas trwania: 8 tygodni (3 zabiegi placebo)
Lek: HAART
Trzy lub więcej leków przeciwretrowirusowych, które mogą całkowicie zahamować HIV RNA
Inne nazwy:
  • Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa
Biologiczny: Placebo
Roztwór dekstrozy/glukozy
Inne nazwy:
  • LC002 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limfocyty T pamięci specyficzne dla HIV mierzone jako liczba PHPC
Ramy czasowe: 9 tydzień
Liczba PHPC indukowana przez DermaVir w porównaniu z placebo
9 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV-1
Ramy czasowe: tydzień 16 i 20
Wartość zadana RNA HIV-1 po przerwaniu leczenia analitycznego
tydzień 16 i 20
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetic Immunity

Współpracownicy

IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Krzesło do nauki: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na HAART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj