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Concetto di risparmio antiretrovirale con precursori delle cellule T specifici dell'HIV ad alta capacità proliferativa (PHPC) (PHPC-02)

7 febbraio 2013 aggiornato da: Genetic Immunity

Concetto di risparmio antiretrovirale: uno studio esplorativo di fase II, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'immunizzazione terapeutica sulla quantità di precursori delle cellule T specifiche dell'HIV durante la terapia antiretrovirale altamente attiva seguita dall'interruzione del trattamento analitico

PHPC-02 è uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, progettato per indagare se l'immunizzazione terapeutica durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) induce aumenti dei precursori delle cellule T specifici dell'HIV con elevata capacità proliferativa (PHPC) nei pazienti con infezione da HIV-1 individui e se la quantità di PHPC è correlata al set point della carica virale dopo l'interruzione del trattamento analitico (ATI). I soggetti saranno randomizzati per ricevere DermaVir Patch (8 soggetti per coorte) o DermaVir Patch Placebo (8 soggetti per coorte) ogni quattro settimane per tre applicazioni durante la ricezione di HAART massimamente soppressiva. HAART verrà interrotto alla settimana 9 per un periodo ATI di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

16 soggetti sottoposti a HAART massimamente soppressiva sono stati randomizzati a ricevere tre dosi di immunoterapia DermaVir o Placebo.

I soggetti ricevono tre trattamenti DermaVir/Placebo nell'arco di otto settimane (settimane 0, 4 e 8) mentre ricevono HAART. HAART viene interrotto per ATI di 20 settimane.

La ripresa della HAART durante l'ATI è l'esperienza dei soggetti:

  • Una riduzione confermata delle cellule CD4+ di > 50%
  • Una riduzione confermata di cellule CD4+ a meno di 350 conteggi/mL
  • Un aumento VL confermato > 300.000 copie
  • Emergenza di eventi correlati all'AIDS del CDC
  • Segni o sintomi di immunosoppressione clinicamente significativa
  • Il soggetto o il medico del soggetto desidera riavviare HAART
  • Il soggetto rimane incinta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Su HAART non a base di idrossiurea per almeno un anno
  • Pre-HAART CD4 nadir > 250 cellule/mm3
  • Carica virale pre-HAART > 5.000 copie/mL
  • Carica virale non rilevabile per il periodo di sei mesi precedente lo studio
  • Conta delle cellule T CD4 >500 cellule/mm3 per il periodo di sei mesi precedente lo studio

Principali criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia della pelle
  • Nessuna ipersensibilità al nastro adesivo o al Tegaderm
  • Nessuna storia di cheloidi
  • Nessuna storia di vitiligine, melasma, cancro della pelle
  • Nessun tatuaggio o cambiamento di pigmento nei siti di trattamento della pelle
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna coinfezione da epatite B, C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dermavir + HAART
  • Dosaggio: 0,4 mg di DNA
  • Forma farmaceutica: 3,2 ml di DNA/PEIm nanomedicina
  • Somministrazione con 4 cerotti DermaPrep
  • Frequenza: ogni 4 settimane
  • Durata: 8 settimane (3 trattamenti DermaVir)
Droga: HAART
Tre o più farmaci antiretrovirali in grado di sopprimere completamente l'HIV RNA
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale altamente attiva
Biologico: Dermavir
DermaVir è una nanomedicina sintetica. L'ingrediente farmaceutico attivo è un singolo DNA plasmidico che esprime 15 proteine ​​dell'HIV che si assemblano in particelle simili all'HIV. DermaVir viene somministrato per via topica con il dispositivo medico DermaPrep per indirizzare la nanomedicina alle cellule di Langerhans della pelle. Queste cellule di Langerhans migrano verso il linfonodo per indurre cellule T citotossiche che possono uccidere le cellule infette da HIV
Altri nomi:
  • LC002
Placebo+HAART
  • Forma farmaceutica: 3,2 ml di placebo
  • Somministrazione con 4 cerotti DermaPrep
  • Frequenza: ogni quattro settimane
  • Durata: 8 settimane (3 trattamenti Placebo)
Droga: HAART
Tre o più farmaci antiretrovirali in grado di sopprimere completamente l'HIV RNA
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale altamente attiva
Biologico: Placebo
Soluzione di destrosio/glucosio
Altri nomi:
  • LC002 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule T di memoria specifiche dell'HIV misurate come conteggio PHPC
Lasso di tempo: 9 settimana
Conta PHPC indotta da DermaVir rispetto al placebo
9 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: settimane 16 e 20
Set-point dell'HIV-1 RNA dopo l'interruzione del trattamento analitico
settimane 16 e 20
Conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetic Immunity

Collaboratori

IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Cattedra di studio: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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