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Concept d'épargne antirétrovirale avec des précurseurs de lymphocytes T spécifiques du VIH à haute capacité proliférative (PHPC) (PHPC-02)

7 février 2013 mis à jour par: Genetic Immunity

Concept d'épargne d'antirétroviraux : une étude exploratoire de phase II, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet de l'immunisation thérapeutique sur la quantité de précurseurs de lymphocytes T spécifiques au VIH pendant un traitement antirétroviral hautement actif suivi d'une interruption du traitement analytique

PHPC-02 est un essai de phase II, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour déterminer si l'immunisation thérapeutique au cours d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) induit des élévations des précurseurs des lymphocytes T spécifiques du VIH à haute capacité proliférative (PHPC) chez les personnes infectées par le VIH-1. individus, et si la quantité de PHPC est corrélée avec le point de consigne de la charge virale après interruption de traitement analytique (ATI). Les sujets seront randomisés pour recevoir soit DermaVir Patch (8 sujets par cohorte) soit DermaVir Patch Placebo (8 sujets par cohorte) toutes les quatre semaines pendant trois applications tout en recevant un HAART à suppression maximale. Le HAART sera interrompu à la semaine 9 pour une période ATI de 20 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

16 sujets sous HAART à suppression maximale ont été randomisés pour recevoir trois doses d'immunothérapie DermaVir ou Placebo.

Les sujets reçoivent trois traitements DermaVir / Placebo sur huit semaines (semaines 0, 4 et 8) tout en recevant un HAART. HAART est interrompu pendant 20 semaines ATI.

La reprise du HAART pendant l'ATI est l'expérience des sujets :

  • Une diminution confirmée des cellules CD4+ de > 50 %
  • Une diminution confirmée des cellules CD4+ à moins de 350 comptes/mL
  • Une augmentation de CV confirmée > 300 000 exemplaires
  • Émergence d'événement(s) lié(s) au CDC SIDA
  • Signes ou symptômes d'immunosuppression cliniquement significative
  • Le sujet ou le clinicien du sujet souhaite redémarrer le HAART
  • Le sujet tombe enceinte

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Infection par le VIH-1
  • Sous HAART sans hydroxyurée depuis au moins un an
  • Pré-HAART CD4 nadir > 250 cellules/mm3
  • Charge virale pré-HAART > 5 000 copies/mL
  • Charge virale indétectable pour la période de six mois précédant l'étude
  • Numération des lymphocytes T CD4> 500 cellules / mm3 pendant la période de six mois précédant l'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • Pas de maladie de peau
  • Pas d'hypersensibilité au ruban adhésif ou au Tegaderm
  • Pas d'antécédent de chéloïde
  • Aucun antécédent de vitiligo, mélasma, cancer de la peau
  • Aucun tatouage ou changement de pigment sur les sites de traitement de la peau
  • Pas de maladies auto-immunes
  • Pas de co-infections hépatite B, C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DermaVir + HAART
  • Dosage : 0,4 mg d'ADN
  • Forme posologique : 3,2 mL de nanomédecine ADN/PEIm
  • Administration avec 4 patchs DermaPrep
  • Fréquence : toutes les 4 semaines
  • Durée : 8 semaines (3 traitements DermaVir)
Médicament: HAART
Trois médicaments antirétroviraux ou plus capables de supprimer complètement l'ARN du VIH
Autres noms:
  • Thérapie antirétrovirale hautement active
Biologique: Derma Vir
DermaVir est un nanomédicament synthétique. L'ingrédient pharmaceutique actif est un ADN plasmidique unique exprimant 15 protéines du VIH qui s'assemblent en particules de type VIH. DermaVir est administré par voie topique avec le dispositif médical DermaPrep pour cibler la nanomédecine sur les cellules de Langerhans de la peau. Ces cellules de Langerhans migrent vers le ganglion lymphatique pour induire des cellules T cytotoxiques qui peuvent tuer les cellules infectées par le VIH
Autres noms:
  • LC002
Placebo + HAART
  • Forme posologique : 3,2 mL Placebo
  • Administration avec 4 patchs DermaPrep
  • Fréquence : toutes les quatre semaines
  • Durée : 8 semaines (3 traitements Placebo)
Médicament: HAART
Trois médicaments antirétroviraux ou plus capables de supprimer complètement l'ARN du VIH
Autres noms:
  • Thérapie antirétrovirale hautement active
Biologique: Placebo
Solution dextrose/glucose
Autres noms:
  • Placebo LC002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules T mémoire spécifiques au VIH mesurées en nombre de PHPC
Délai: 9 semaines
Nombre de PHPC induit par DermaVir par rapport au placebo
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VIH-1
Délai: semaines 16 et 20
Valeur de consigne de l'ARN du VIH-1 après interruption du traitement analytique
semaines 16 et 20
Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: 20 semaines
20 semaines
Événements indésirables
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genetic Immunity

Collaborateurs

IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Chaise d'étude: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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