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높은 증식 능력(PHPC)을 가진 HIV 특정 T 세포 전구체를 이용한 항레트로바이러스-보존 개념 (PHPC-02)

2013년 2월 7일 업데이트: Genetic Immunity

항레트로바이러스-보존 개념: 분석적 치료 중단에 따른 고활성 항레트로바이러스 요법 동안 치료 면역이 HIV 특이 T 세포 전구체의 양에 미치는 영향을 조사하기 위한 탐색적 2상, 무작위, 단일 맹검 위약 대조 연구

PHPC-02는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 동안 치료적 면역이 HIV-1 감염 환자에서 HIV 특정 T 세포 전구체 고증식능(PHPC)의 상승을 유도하는지 여부를 조사하기 위해 설계된 2상, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 개인 및 PHPC의 양이 ATI(분석적 치료 중단)에 따른 바이러스 부하 설정점과 상관관계가 있는지 여부. 피험자는 최대로 억제하는 HAART를 받는 동안 세 번의 적용에 대해 4주마다 DermaVir Patch(코호트당 8명의 피험자) 또는 DermaVir Patch 위약(코호트당 8명의 피험자)을 받도록 무작위 배정됩니다. HAART는 20주의 ATI 기간 동안 9주차에 중단됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 억제 HAART를 받은 16명의 피험자가 DermaVir 또는 위약 면역 요법을 3회 투여하도록 무작위 배정되었습니다.

피험자는 HAART를 받는 동안 8주(0주, 4주 및 8주)에 걸쳐 세 번의 DermaVir/위약 치료를 받습니다. HAART는 20주 ATI로 중단됩니다.

ATI 중 HAART 재개는 피험자의 경험입니다.

  • 확인된 CD4+ 세포 감소 > 50%
  • 확인된 CD4+ 세포가 350개/mL 미만으로 감소
  • 확인된 VL 증가 > 300,000장
  • CDC AIDS 관련 사건의 출현
  • 임상적으로 유의한 면역 억제의 징후 또는 증상
  • 피험자 또는 피험자의 임상의가 HAART를 다시 시작하기를 원함
  • 피험자가 임신하게 됨

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

주요 포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 최소 1년 동안 비하이드록시우레아 기반 HAART
  • Pre-HAART CD4 최저점 > 250개 세포/mm3
  • Pre-HAART 바이러스 로드 > 5,000 copies/mL
  • 연구 전 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하
  • 연구 전 6개월 동안 CD4 T 세포 수 >500 cells/mm3

주요 배제 기준:

  • 피부병 없음
  • 점착 테이프 또는 Tegaderm에 과민 반응 없음
  • 켈로이드 병력 없음
  • 백반증, 기미, 피부암 병력 없음
  • 피부 시술 부위에 문신이나 색소 변화가 없을 것
  • 자가면역질환 없음
  • B형 간염, C형 간염 동시 감염 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DermaVir + HAART
  • 복용량: 0.4 mg DNA
  • 제형: 3.2mL DNA/PEIm 나노의약
  • 4개의 DermaPrep 패치로 관리
  • 빈도: 4주마다
  • 기간: 8주(3 DermaVir 치료)
의약품: 하트
HIV RNA를 완전히 억제할 수 있는 3가지 이상의 항레트로바이러스 약물
다른 이름들:
  • 고활성 항레트로바이러스 요법
생물학적: 더마비어
DermaVir는 합성 나노의약입니다. 활성 제약 성분은 HIV 유사 입자로 조립되는 15개의 HIV 단백질을 발현하는 단일 플라스미드 DNA입니다. DermaVir는 피부의 랑게르한스 세포에 나노약물을 표적으로 하는 DermaPrep 의료 기기와 함께 국소 투여됩니다. 이 랑게르한스 세포는 림프절로 이동하여 HIV 감염 세포를 죽일 수 있는 세포독성 T 세포를 유도합니다.
다른 이름들:
  • LC002
위약 + HAART
  • 제형: 3.2mL 위약
  • 4개의 DermaPrep 패치로 관리
  • 빈도: 4주마다
  • 기간: 8주(3회 위약 치료)
의약품: 하트
HIV RNA를 완전히 억제할 수 있는 3가지 이상의 항레트로바이러스 약물
다른 이름들:
  • 고활성 항레트로바이러스 요법
생물학적: 위약
포도당/포도당 용액
다른 이름들:
  • LC002 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHPC 수로 측정된 HIV 특이 기억 T 세포
기간: 9주
위약과 비교한 DermaVir 유도 PHPC 수치
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA
기간: 16주 및 20주
분석 치료 중단 후 HIV-1 RNA 설정점
16주 및 20주
CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 20주
20주
부작용
기간: 20주
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genetic Immunity

협력자

IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

수사관

  • 수석 연구원: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • 연구 의자: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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