높은 증식 능력(PHPC)을 가진 HIV 특정 T 세포 전구체를 이용한 항레트로바이러스-보존 개념 (PHPC-02)
2013년 2월 7일 업데이트: Genetic Immunity
항레트로바이러스-보존 개념: 분석적 치료 중단에 따른 고활성 항레트로바이러스 요법 동안 치료 면역이 HIV 특이 T 세포 전구체의 양에 미치는 영향을 조사하기 위한 탐색적 2상, 무작위, 단일 맹검 위약 대조 연구
PHPC-02는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 동안 치료적 면역이 HIV-1 감염 환자에서 HIV 특정 T 세포 전구체 고증식능(PHPC)의 상승을 유도하는지 여부를 조사하기 위해 설계된 2상, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 개인 및 PHPC의 양이 ATI(분석적 치료 중단)에 따른 바이러스 부하 설정점과 상관관계가 있는지 여부.
피험자는 최대로 억제하는 HAART를 받는 동안 세 번의 적용에 대해 4주마다 DermaVir Patch(코호트당 8명의 피험자) 또는 DermaVir Patch 위약(코호트당 8명의 피험자)을 받도록 무작위 배정됩니다.
HAART는 20주의 ATI 기간 동안 9주차에 중단됩니다.
연구 개요
상세 설명
최대 억제 HAART를 받은 16명의 피험자가 DermaVir 또는 위약 면역 요법을 3회 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
피험자는 HAART를 받는 동안 8주(0주, 4주 및 8주)에 걸쳐 세 번의 DermaVir/위약 치료를 받습니다. HAART는 20주 ATI로 중단됩니다.
ATI 중 HAART 재개는 피험자의 경험입니다.
- 확인된 CD4+ 세포 감소 > 50%
- 확인된 CD4+ 세포가 350개/mL 미만으로 감소
- 확인된 VL 증가 > 300,000장
- CDC AIDS 관련 사건의 출현
- 임상적으로 유의한 면역 억제의 징후 또는 증상
- 피험자 또는 피험자의 임상의가 HAART를 다시 시작하기를 원함
- 피험자가 임신하게 됨
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
주요 포함 기준:
- HIV-1 감염
- 최소 1년 동안 비하이드록시우레아 기반 HAART
- Pre-HAART CD4 최저점 > 250개 세포/mm3
- Pre-HAART 바이러스 로드 > 5,000 copies/mL
- 연구 전 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하
- 연구 전 6개월 동안 CD4 T 세포 수 >500 cells/mm3
주요 배제 기준:
- 피부병 없음
- 점착 테이프 또는 Tegaderm에 과민 반응 없음
- 켈로이드 병력 없음
- 백반증, 기미, 피부암 병력 없음
- 피부 시술 부위에 문신이나 색소 변화가 없을 것
- 자가면역질환 없음
- B형 간염, C형 간염 동시 감염 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DermaVir + HAART
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HIV RNA를 완전히 억제할 수 있는 3가지 이상의 항레트로바이러스 약물
다른 이름들:
DermaVir는 합성 나노의약입니다.
활성 제약 성분은 HIV 유사 입자로 조립되는 15개의 HIV 단백질을 발현하는 단일 플라스미드 DNA입니다.
DermaVir는 피부의 랑게르한스 세포에 나노약물을 표적으로 하는 DermaPrep 의료 기기와 함께 국소 투여됩니다. 이 랑게르한스 세포는 림프절로 이동하여 HIV 감염 세포를 죽일 수 있는 세포독성 T 세포를 유도합니다.
다른 이름들:
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위약 + HAART
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HIV RNA를 완전히 억제할 수 있는 3가지 이상의 항레트로바이러스 약물
다른 이름들:
포도당/포도당 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHPC 수로 측정된 HIV 특이 기억 T 세포
기간: 9주
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위약과 비교한 DermaVir 유도 PHPC 수치
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 RNA
기간: 16주 및 20주
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분석 치료 중단 후 HIV-1 RNA 설정점
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16주 및 20주
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CD4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 20주
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20주
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부작용
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
- 연구 의자: Franco Lori, MD, ViroStatics srl
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lisziewicz J, Toke ER. Nanomedicine applications towards the cure of HIV. Nanomedicine. 2013 Jan;9(1):28-38. doi: 10.1016/j.nano.2012.05.012. Epub 2012 May 30.
- Lisziewicz J, Bakare N, Calarota SA, Banhegyi D, Szlavik J, Ujhelyi E, Toke ER, Molnar L, Lisziewicz Z, Autran B, Lori F. Single DermaVir immunization: dose-dependent expansion of precursor/memory T cells against all HIV antigens in HIV-1 infected individuals. PLoS One. 2012;7(5):e35416. doi: 10.1371/journal.pone.0035416. Epub 2012 May 9.
- Lorincz O, Toke ER, Somogyi E, Horkay F, Chandran PL, Douglas JF, Szebeni J, Lisziewicz J. Structure and biological activity of pathogen-like synthetic nanomedicines. Nanomedicine. 2012 May;8(4):497-506. doi: 10.1016/j.nano.2011.07.013. Epub 2011 Aug 10.
- Somogyi E, Xu J, Gudics A, Toth J, Kovacs AL, Lori F, Lisziewicz J. A plasmid DNA immunogen expressing fifteen protein antigens and complex virus-like particles (VLP+) mimicking naturally occurring HIV. Vaccine. 2011 Jan 17;29(4):744-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.019. Epub 2010 Nov 23.
- Calarota SA, Foli A, Maserati R, Baldanti F, Paolucci S, Young MA, Tsoukas CM, Lisziewicz J, Lori F. HIV-1-specific T cell precursors with high proliferative capacity correlate with low viremia and high CD4 counts in untreated individuals. J Immunol. 2008 May 1;180(9):5907-15. doi: 10.4049/jimmunol.180.9.5907.
- Cristillo AD, Lisziewicz J, He L, Lori F, Galmin L, Trocio JN, Unangst T, Whitman L, Hudacik L, Bakare N, Whitney S, Restrepo S, Suschak J, Ferrari MG, Chung HK, Kalyanaraman VS, Markham P, Pal R. HIV-1 prophylactic vaccine comprised of topical DermaVir prime and protein boost elicits cellular immune responses and controls pathogenic R5 SHIV162P3. Virology. 2007 Sep 15;366(1):197-211. doi: 10.1016/j.virol.2007.04.012. Epub 2007 May 11.
- Calarota SA, Weiner DB, Lori F, Lisziewicz J. Induction of HIV-specific memory T-cell responses by topical DermaVir vaccine. Vaccine. 2007 Apr 20;25(16):3070-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.01.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lori F, Foli A, Lisziewicz J. Stopping HAART temporarily in the absence of virus rebound: exploring new HIV treatment options. Curr Opin HIV AIDS. 2007 Jan;2(1):14-20. doi: 10.1097/COH.0b013e328011aad6.
- Xu JQ, Lori F, Lisziewicz J. CD4+ T cell-mediated presentation of non-infectious HIV-1 virion antigens to HIV-specific CD8+ T cells. Chin Med J (Engl). 2006 Oct 5;119(19):1629-38.
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- Foli A, Maserati R, Barasolo G, Castelli F, Tomasoni L, Migliorino M, Maggiolo F, Pan A, Paolucci S, Scudeller L, Tinelli C, D'Aquila R, Lisziewicz J, Lori F. Strategies to decrease viral load rebound, and prevent loss of CD4 and onset of resistance during structured treatment interruptions. Antivir Ther. 2004 Feb;9(1):123-32.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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