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Antiretroviral-Sparing-Konzept mit HIV-spezifischen T-Zell-Vorläufern mit hoher Proliferationskapazität (PHPC) (PHPC-02)

7. Februar 2013 aktualisiert von: Genetic Immunity

Antiretroviral-Sparing-Konzept: Eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte Einzelblindstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirkung einer therapeutischen Immunisierung auf die Menge an HIV-spezifischen T-Zell-Vorläufern während einer hochaktiven antiretroviralen Therapie, gefolgt von einer Unterbrechung der analytischen Behandlung

PHPC-02 ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung, ob eine therapeutische Immunisierung während einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei HIV-1-Infizierten eine Erhöhung von HIV-spezifischen T-Zell-Vorläufern mit hoher Proliferationskapazität (PHPC) induziert Personen, und ob die PHPC-Menge mit dem Viruslast-Sollwert nach Unterbrechung der analytischen Behandlung (ATI) korreliert. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder DermaVir Patch (8 Probanden pro Kohorte) oder DermaVir Patch Placebo (8 Probanden pro Kohorte) alle vier Wochen für drei Anwendungen, während sie eine maximal supprimierende HAART erhalten. HAART wird in Woche 9 für einen ATI-Zeitraum von 20 Wochen abgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

16 Probanden unter maximalsuppressiver HAART wurden randomisiert und erhielten drei Dosen von entweder DermaVir- oder Placebo-Immuntherapie.

Die Probanden erhalten drei DermaVir/Placebo-Behandlungen über acht Wochen (Wochen 0, 4 und 8), während sie HAART erhalten. HAART wird für eine 20-wöchige ATI abgesetzt.

Die Wiederaufnahme von HAART während ATI ist die Erfahrung des Subjekts:

  • Eine bestätigte Abnahme der CD4+-Zellen um > 50 %
  • Eine bestätigte Abnahme der CD4+-Zellen auf weniger als 350 Zählungen/ml
  • Eine bestätigte VL-Steigerung > 300.000 Exemplare
  • Auftreten von CDC-Ereignissen im Zusammenhang mit AIDS
  • Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Immunsuppression
  • Der Proband oder der Arzt des Probanden möchte die HAART neu starten
  • Das Subjekt wird schwanger

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Auf einer HAART ohne Hydroxyharnstoff für mindestens ein Jahr
  • CD4-Nadir vor HAART > 250 Zellen/mm3
  • Prä-HAART-Viruslast > 5.000 Kopien/ml
  • Nicht nachweisbare Viruslast in den sechs Monaten vor der Studie
  • CD4-T-Zellzahl >500 Zellen/mm3 für den sechsmonatigen Zeitraum vor der Studie

Hauptausschlusskriterien:

  • Keine Hautkrankheit
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Klebeband oder Tegaderm
  • Keine Vorgeschichte von Keloiden
  • Keine Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma, Hautkrebs
  • Keine Tätowierungen oder Pigmentveränderungen an den Hautbehandlungsstellen
  • Keine Autoimmunerkrankungen
  • Keine Koinfektionen mit Hepatitis B, C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DermaVir + HAART
  • Dosierung: 0,4 mg DNA
  • Darreichungsform: 3,2 ml DNA/PEIm-Nanomedizin
  • Verabreichung mit 4 DermaPrep-Pflastern
  • Häufigkeit: alle 4 Wochen
  • Dauer: 8 Wochen (3 DermaVir Behandlungen)
Arzneimittel: HAART
Drei oder mehr antiretrovirale Medikamente, die HIV-RNA vollständig unterdrücken können
Andere Namen:
  • Hochaktive antiretrovirale Therapie
Biologisch: DermaVir
DermaVir ist ein synthetisches Nanoarzneimittel. Der pharmazeutische Wirkstoff ist eine einzelne Plasmid-DNA, die 15 HIV-Proteine ​​exprimiert, die sich zu HIV-ähnlichen Partikeln zusammenlagern. DermaVir wird topisch mit dem Medizinprodukt DermaPrep verabreicht, um die Nanomedizin auf die Langerhans-Zellen der Haut zu lenken. Diese Langerhans-Zellen wandern zum Lymphknoten, um zytotoxische T-Zellen zu induzieren, die HIV-infizierte Zellen töten können
Andere Namen:
  • LC002
Placebo + HAART
  • Darreichungsform: 3,2 ml Placebo
  • Verabreichung mit 4 DermaPrep-Pflastern
  • Häufigkeit: alle vier Wochen
  • Dauer: 8 Wochen (3 Placebo-Behandlungen)
Arzneimittel: HAART
Drei oder mehr antiretrovirale Medikamente, die HIV-RNA vollständig unterdrücken können
Andere Namen:
  • Hochaktive antiretrovirale Therapie
Biologisch: Placebo
Dextrose/Glucose-Lösung
Andere Namen:
  • LC002 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-spezifische T-Gedächtniszellen, gemessen als PHPC-Zählung
Zeitfenster: 9 Woche
DermaVir-induzierte PHPC-Zahl im Vergleich zu Placebo
9 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA
Zeitfenster: Wochen 16 und 20
HIV-1-RNA-Sollwert nach Unterbrechung der analytischen Behandlung
Wochen 16 und 20
CD4+ und CD8+ T-Zellzahlen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetic Immunity

Mitarbeiter

IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Studienstuhl: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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