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Estudo para avaliar a segurança da administração crônica de Simulect em indivíduos que receberam um primeiro transplante renal (Simulect)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Estudo exploratório de um ano para avaliar a segurança da substituição parcial do CNI pela administração crônica de Simulect em receptores de transplante renal de risco normal tratados com MPA

O estudo é realizado para explorar a segurança do uso do Simulect em intervalos de dose mensais para reduzir a necessidade de CNIs de alta dose/nível, como o Prograf.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de CNIs após o transplante renal está associado a efeitos adversos típicos, como contribuição potencial para comprometimento progressivo da função renal, hipertensão e anormalidades metabólicas. O estudo consiste em uma fase inicial (1 mês), fase de tratamento (11 meses) e fase de avaliação de segurança (1 mês).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 18-75
  • Primeiro transplante renal de doador vivo ou falecido
  • Recebendo CNI e MPA
  • Capaz de tolerar dose completa de MPA
  • Taxa de filtração glomerular calculada >=30ml/min pela equação de Cockcroft-Gault
  • Capaz de tolerar biópsias de enxertos renais
  • Fornecido consentimento por escrito e informado
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes da primeira administração de Simulect

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao Simulect
  • PRA pré-formado atual>10%
  • Transplante de múltiplos órgãos ou segundo rim
  • Uso de qualquer medicamento imunossupressor experimental dentro de 1 mês após a inclusão
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não praticam dois métodos aprovados de controle de natalidade
  • Malignidade conhecida ou história de malignidade diferente de carcinoma basocelular ou escamoso excisado da pele
  • Pacientes HBV, HCV ou HIV positivos
  • Infecção grave atual
  • Receber um órgão de um doador de critérios estendidos de acordo com as diretrizes da United Network for Organ Sharing (UNOS)
  • Dependente de diálise um mês após o transplante
  • Residir muito longe do centro de transplante para acompanhamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Padrão de administração de cuidados com Simulect (basiliximabe) sendo administrado conforme terapia de indução no dia do transplante e no dia 4.
Medicamento: basiliximabe
Simulect 20 mg por via intravenosa no dia do transplante e no dia 4
Outros nomes:
  • Simulect
Medicamento: basiliximabe
Simulect (basiliximab) 20mg por via intravenosa no dia do transplante e no 4º dia pós-operatório. Em seguida, administração mensal de Simulect (basiliximab) 40 mg por via intravenosa durante um ano.
Outros nomes:
  • Simulect (basiliximabe)
Experimental: Simulect

Simulect (basiliximab) por via intravenosa no dia do transplante e no dia 4.

Administração crônica de Simulect (basiliximabe) mensalmente durante um ano.

Diminuição concomitante da administração de Prograf.
Medicamento: basiliximabe
Simulect 20 mg por via intravenosa no dia do transplante e no dia 4
Outros nomes:
  • Simulect
Medicamento: basiliximabe
Simulect (basiliximab) 20mg por via intravenosa no dia do transplante e no 4º dia pós-operatório. Em seguida, administração mensal de Simulect (basiliximab) 40 mg por via intravenosa durante um ano.
Outros nomes:
  • Simulect (basiliximabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar o risco de sensibilização contra o anticorpo quimérico, Simulect.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a farmacocinética do Simulect durante o curso do estudo.
Prazo: um ano
um ano
Determinar o número absoluto e relativo de receptores CD25 nas células T no final de cada intervalo de dosagem.
Prazo: um ano
um ano
Avaliar a diferença na TFG calculada e medida.
Prazo: um ano
um ano
Avaliar a diferença nas taxas de rejeição aguda comprovada por biópsia e os parâmetros agudos e crônicos (lesão crônica do aloenxerto) em biópsias de vigilância.
Prazo: um ano
um ano
Para avaliar a diferença nos sinais vitais e anormalidades laboratoriais
Prazo: um ano
um ano
Para determinar a diferença na incidência e gravidade da albuminúria/proteinúria
Prazo: um ano
um ano
Para coletar dados de segurança sobre infecções e malignidades
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Drexel University College of Medicine

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Outro identificador: Drexel)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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