Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van chronische toediening van Simulect aan proefpersonen die een eerste niertransplantatie ondergaan (Simulect)

9 februari 2015 bijgewerkt door: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Een jaar durend verkennend onderzoek om de veiligheid te evalueren van gedeeltelijke vervanging van CNI bij chronische toediening van Simulect in de Novo Ontvangers van niertransplantaties met normaal risico behandeld met MPA

De studie is uitgevoerd om de veiligheid te onderzoeken van het gebruik van Simulect met maandelijkse dosisintervallen om de behoefte aan CNI's met een hoge dosis/niveau, zoals Prograf, te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van CNI's na niertransplantatie wordt in verband gebracht met typische bijwerkingen, zoals een mogelijke bijdrage aan een progressieve verslechtering van de nierfunctie, hypertensie en metabole afwijkingen. Het onderzoek bestaat uit een inloopfase (1 maand), een behandelingsfase (11 maanden) en een veiligheidsbeoordelingsfase (1 maand).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-75
  • Eerste niertransplantatie van een levende of overleden donor
  • CNI en MPA ontvangen
  • In staat om volledige dosis MPA te verdragen
  • Berekende glomerulaire filtratiesnelheid >=30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Kan niertransplantaatbiopten verdragen
  • Mits schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van Simulect een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Simulect
  • Huidige voorgevormde PRA>10%
  • Multi-orgaantransplantatie of tweede niertransplantatie
  • Gebruik van een experimenteel immunosuppressivum binnen 1 maand na opname
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen twee goedgekeurde anticonceptiemethoden toepassen
  • Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan weggesneden basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • HBV-, HCV- of HIV-positieve patiënten
  • Huidige ernstige infectie
  • Een orgaan ontvangen van een donor met uitgebreide criteria volgens de richtlijnen van United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Dialyse afhankelijk één maand na transplantatie
  • Woon te ver weg van het transplantatiecentrum voor een adequate follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Standaardbehandeling waarbij Simulect (basiliximab) wordt toegediend volgens de inductietherapie op de dag van de transplantatie en op dag 4.
Geneesmiddel: basiliximab
Simulect 20 mg intraveneus dag van transplantatie en dag 4
Andere namen:
  • Simulect
Geneesmiddel: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intraveneus dag van transplantatie en dag 4 postoperatief. Vervolgens maandelijkse toediening van Simulect (basiliximab) 40 mg intraveneus gedurende een jaar.
Andere namen:
  • Simulect (basiliximab)
Experimenteel: Simulect

Simulect (basiliximab) intraveneus dag van transplantatie en dag 4.

Chronische Simulect (basiliximab) toediening maandelijks gedurende een jaar.

Gelijktijdige afname van de toediening van Prograft.
Geneesmiddel: basiliximab
Simulect 20 mg intraveneus dag van transplantatie en dag 4
Andere namen:
  • Simulect
Geneesmiddel: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intraveneus dag van transplantatie en dag 4 postoperatief. Vervolgens maandelijkse toediening van Simulect (basiliximab) 40 mg intraveneus gedurende een jaar.
Andere namen:
  • Simulect (basiliximab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het risico van sensibilisatie tegen het chimere antilichaam, Simulect, te evalueren.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van Simulect tijdens de studiecursus te beschrijven.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om het absolute en relatieve aantal CD25-receptoren op T-cellen aan het einde van elk doseringsinterval te bepalen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om het verschil in berekende en gemeten GFR te beoordelen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om het verschil in biopsie bewezen acute afstotingspercentages en de acute en chronische parameters (chronisch transplantaatletsel) op surveillance biopsieën te beoordelen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om het verschil in vitale functies en laboratoriumafwijkingen te beoordelen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om het verschil in incidentie en ernst van albuminurie/proteïnurie te bepalen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Om veiligheidsgegevens over infecties en maligniteiten te verzamelen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Andere identificatie: Drexel)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op basiliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren