Исследование по оценке безопасности длительного введения Simulect субъектам, получающим первую трансплантацию почки (Simulect)
9 февраля 2015 г. обновлено: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine
Годичное предварительное исследование для оценки безопасности частичной замены CNI постоянным введением Simulect у реципиентов почечного трансплантата de Novo с нормальным риском, получавших MPA
Исследование проводится для изучения безопасности использования Simulect с месячными интервалами доз, чтобы уменьшить потребность в высоких дозах / уровнях CNI, таких как Prograf.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование ингибиторов кальциневрина после трансплантации почки связано с типичными побочными эффектами, такими как потенциальный вклад в прогрессирующее нарушение функции почек, гипертонию и метаболические нарушения.
Исследование состоит из вводной фазы (1 месяц), фазы лечения (11 месяцев) и фазы оценки безопасности (1 месяц).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-75 лет
- Первая трансплантация почки от живого или умершего донора
- Получение CNI и MPA
- Способен переносить полную дозу МПА
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации >=30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
- Способен переносить биопсию почечного трансплантата
- Дано письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до первого введения Симулекта.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к Симулекту
- Текущий предварительно сформированный PRA>10%
- Трансплантация нескольких органов или второй почки
- Использование любого исследуемого иммунодепрессанта в течение 1 месяца после включения
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют два утвержденных метода контроля над рождаемостью.
- Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, кроме иссеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
- ВГВ, ВГС или ВИЧ-положительные пациенты
- Текущая тяжелая инфекция
- Получение органа от донора с расширенными критериями в соответствии с рекомендациями United Network for Organ Sharing (UNOS)
- Зависимость от диализа через месяц после трансплантации
- Живите слишком далеко от центра трансплантации для адекватного последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Стандарт лечения Симулектом (базиликсимабом) вводят в соответствии с индукционной терапией в день трансплантации и на 4-й день.
|
Simulect 20 мг внутривенно в день трансплантации и на 4-й день
Другие имена:
Симулект (базиликсимаб) 20 мг внутривенно в день трансплантации и на 4-й день после операции.
Затем ежемесячно вводили Симулект (базиликсимаб) по 40 мг внутривенно в течение одного года.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Моделирование
Симулект (базиликсимаб) внутривенно в день трансплантации и на 4-й день. Хроническое введение Симулекта (базиликсимаба) ежемесячно в течение одного года. Сопутствующее снижение администрации Prograf. |
Simulect 20 мг внутривенно в день трансплантации и на 4-й день
Другие имена:
Симулект (базиликсимаб) 20 мг внутривенно в день трансплантации и на 4-й день после операции.
Затем ежемесячно вводили Симулект (базиликсимаб) по 40 мг внутривенно в течение одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки риска сенсибилизации против химерного антитела Simulect.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать фармакокинетику Симулекта в течение курса исследования.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Для определения абсолютного и относительного количества рецепторов CD25 на Т-клетках в конце каждого интервала дозирования.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Оценить разницу расчетной и измеренной СКФ.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Оценить разницу между подтвержденными биопсией показателями острого отторжения и острыми и хроническими параметрами (хроническое повреждение аллотрансплантата) при контрольных биопсиях.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Чтобы оценить разницу в показателях жизнедеятельности и лабораторных отклонениях
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Определить разницу в частоте и тяжести альбуминурии/протеинурии.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Для сбора данных о безопасности в отношении инфекций и злокачественных новообразований
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17718 (UK Clinical Research Network)
- CHI 621A (Другой идентификатор: Drexel)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .