Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Simulectin kroonisen annon turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, jotka saavat ensimmäisen munuaissiirron (Simulect)

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Vuoden kestoinen tutkiva tutkimus CNI:n osittaisen korvaamisen turvallisuuden arvioimiseksi pitkäaikaisella Simulectin antamisella in de Novo MPA:lla hoidetuilla normaaliriskisillä munuaissiirteen saajilla

Tutkimuksella pyritään selvittämään Simulectin käytön turvallisuutta kuukausittaisten annosten välein suuren annoksen/tason CNI:n, kuten Prografin, tarpeen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CNI:n käyttöön munuaisensiirron jälkeen liittyy tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten mahdollinen myötävaikutus progressiiviseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen, verenpaineeseen ja aineenvaihduntahäiriöihin. Tutkimus koostuu sisäänajovaiheesta (1 kuukausi) ja hoitovaiheesta (11 kuukautta) ja turvallisuusarviointivaiheesta (1 kuukausi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75
  • Ensimmäinen munuaisensiirto elävältä tai kuolleelta luovuttajalta
  • CNI:n ja MPA:n vastaanottaminen
  • Pystyy sietämään täyden annoksen MPA:ta
  • Laskettu glomerulussuodatusnopeus >=30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
  • Pystyy sietämään munuaissiirteen biopsioita
  • Edellyttäen kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen Simulectin ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Simulectille
  • Nykyinen esimuotoiltu PRA> 10 %
  • Monen elimen tai toisen munuaisensiirto
  • Minkä tahansa tutkittavan immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • HBV-, HCV- tai HIV-positiiviset potilaat
  • Nykyinen vakava infektio
  • Elin vastaanottaminen laajennettujen kriteerien luovuttajalta United Network for Organ Sharing (UNOS) -ohjeiden mukaisesti
  • Dialyysihoito riippuu kuukauden siirrosta
  • Asu liian kaukana elinsiirtokeskuksesta riittävää seurantaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Simulectin (basiliksimabi) tavanomaista hoitoa annetaan induktiohoidon mukaisesti siirtopäivänä ja päivänä 4.
Lääke: basiliksimabi
Simulect 20 mg laskimoon elinsiirtopäivänä ja 4. päivänä
Muut nimet:
  • Simulect
Lääke: basiliksimabi
Simulect (basiliksimabi) 20 mg laskimoon elinsiirtopäivänä ja 4 päivänä leikkauksen jälkeen. Sitten Simulectin (basiliksimabi) kuukausittainen anto 40 mg laskimoon yhden vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Simulect (basiliksimabi)
Kokeellinen: Simulect

Simulect (basiliksimabi) suonensisäisesti siirtopäivänä ja päivänä 4.

Krooninen Simulect (basiliksimabi) annetaan kuukausittain yhden vuoden ajan.

Samanaikainen Prograf-annon väheneminen.
Lääke: basiliksimabi
Simulect 20 mg laskimoon elinsiirtopäivänä ja 4. päivänä
Muut nimet:
  • Simulect
Lääke: basiliksimabi
Simulect (basiliksimabi) 20 mg laskimoon elinsiirtopäivänä ja 4 päivänä leikkauksen jälkeen. Sitten Simulectin (basiliksimabi) kuukausittainen anto 40 mg laskimoon yhden vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Simulect (basiliksimabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen herkistymisriskiä kimeeristä vasta-ainetta vastaan ​​Simulect.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaa Simulectin farmakokinetiikkaa opintojakson aikana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
CD25-reseptorien absoluuttisen ja suhteellisen lukumäärän määrittämiseksi T-soluissa kunkin annosteluvälin lopussa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Lasketun ja mitatun GFR:n eron arvioiminen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Arvioida eroa biopsialla todistetuissa akuutissa hyljintäasteessa sekä akuutissa ja kroonisessa parametrissa (krooninen allograftivaurio) seurantabiopsioissa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Elintoimintojen ja laboratoriopoikkeavuuksien eron arvioiminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Albuminurian/proteinurian esiintyvyyden ja vaikeusasteen eron määrittäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Turvallisuustietojen kerääminen infektioista ja pahanlaatuisista kasvaimista
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drexel University College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Muu tunniste: Drexel)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset basiliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa