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Studio per valutare la sicurezza della somministrazione cronica di Simulect a soggetti che ricevono un primo trapianto di rene (Simulect)

9 febbraio 2015 aggiornato da: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Studio esplorativo di un anno per valutare la sicurezza della sostituzione parziale di CNI con somministrazione cronica di Simulect in pazienti sottoposti a trapianto di rene a rischio normale de novo trattati con MPA

Lo studio è intrapreso per esplorare la sicurezza dell'uso di Simulect a intervalli di dose mensili per ridurre la necessità di CNI ad alto dosaggio/livello come Prograf.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di CNI dopo il trapianto di rene è associato a tipici effetti avversi come il potenziale contributo alla progressiva compromissione della funzione renale, ipertensione e anomalie metaboliche. Lo studio consiste in una fase di rodaggio (1 mese), una fase di trattamento (11 mesi) e una fase di valutazione della sicurezza (1 mese).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 18-75
  • Primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  • Ricevere CNI e MPA
  • In grado di tollerare l'MPA a dose piena
  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata >=30 ml/min mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
  • In grado di tollerare le biopsie del trapianto renale
  • Fornito consenso scritto e informato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della prima somministrazione di Simulect

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a Simulect
  • PRA preformato corrente> 10%
  • Multiorgano o secondo trapianto di rene
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore sperimentale entro 1 mese dall'inclusione
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano due metodi approvati di controllo delle nascite
  • Tumore maligno noto o anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle asportato
  • Pazienti HBV, HCV o HIV positivi
  • Infezione grave attuale
  • Ricevere un organo da un donatore con criteri estesi secondo le linee guida della United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Dialisi dipendente un mese dopo il trapianto
  • Vivi troppo lontano dal centro trapianti per un adeguato follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Somministrazione standard di cura con Simulect (basiliximab) somministrato come da terapia di induzione il giorno del trapianto e il giorno 4.
Droga: basiliximab
Simulect 20 mg per via endovenosa il giorno del trapianto e il giorno 4
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg per via endovenosa il giorno del trapianto e il giorno 4 dopo l'intervento. Quindi somministrazione mensile di Simulect (basiliximab) 40 mg per via endovenosa per la durata di un anno.
Altri nomi:
  • Simulect (basiliximab)
Sperimentale: Simuletto

Simulect (basiliximab) per via endovenosa il giorno del trapianto e il giorno 4.

Somministrazione cronica di Simulect (basiliximab) mensilmente per la durata di un anno.

Riduzione concomitante della somministrazione di Prograf.
Droga: basiliximab
Simulect 20 mg per via endovenosa il giorno del trapianto e il giorno 4
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg per via endovenosa il giorno del trapianto e il giorno 4 dopo l'intervento. Quindi somministrazione mensile di Simulect (basiliximab) 40 mg per via endovenosa per la durata di un anno.
Altri nomi:
  • Simulect (basiliximab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il rischio di sensibilizzazione contro l'anticorpo chimerico, Simulect.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la farmacocinetica di Simulect nel corso dello studio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Per determinare il numero assoluto e relativo di recettori CD25 sui linfociti T alla fine di ogni intervallo di dosaggio.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Per valutare la differenza nel GFR calcolato e misurato.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Per valutare la differenza nei tassi di rigetto acuto dimostrati dalla biopsia e nei parametri acuti e cronici (lesione cronica dell'allotrapianto) sulle biopsie di sorveglianza.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Per valutare la differenza nei segni vitali e nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: un anno
un anno
Determinare la differenza nell'incidenza e nella gravità dell'albuminuria/proteinuria
Lasso di tempo: un anno
un anno
Raccogliere dati sulla sicurezza su infezioni e neoplasie
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Altro identificatore: Drexel)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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