Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti chronického podávání Simulectu subjektům po první transplantaci ledviny (Simulect)

9. února 2015 aktualizováno: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Jednoletá průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti částečné náhrady CNI při chronickém podávání Simulectu in de Novo Příjemci transplantace ledvin s normálním rizikem léčeni MPA

Studie se provádí s cílem prozkoumat bezpečnost používání Simulectu v měsíčních dávkových intervalech, aby se snížila potřeba vysokých dávek/úrovní CNI, jako je Prograf.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití CNI po transplantaci ledviny je spojeno s typickými nežádoucími účinky, jako je potenciální příspěvek k progresivnímu poškození renálních funkcí, hypertenze a metabolické abnormality. Studie se skládá ze zaváděcí fáze (1 měsíc) a fáze léčby (11 měsíců) a fáze hodnocení bezpečnosti (1 měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18-75
  • První transplantace ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce
  • Příjem CNI a MPA
  • Schopný tolerovat plnou dávku MPA
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace >=30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Schopný tolerovat biopsie renálního štěpu
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před prvním podáním Simulectu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Simulect
  • Aktuální předtvarovaná PRA > 10 %
  • Transplantace více orgánů nebo druhé ledviny
  • Použití jakéhokoli hodnoceného imunosupresiva do 1 měsíce od zařazení
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku a nepoužívají dvě schválené metody antikoncepce
  • Známá malignita nebo malignita v anamnéze jiná než excidovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • HBV, HCV nebo HIV pozitivní pacienti
  • Současná těžká infekce
  • Příjem orgánu od dárce s rozšířenými kritérii podle pokynů United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Dialýza závislá jeden měsíc po transplantaci
  • Žijte příliš daleko od transplantačního centra pro adekvátní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standardní podávání péče se Simulectem (basiliximab) podávaným jako indukční terapie v den transplantace a 4. den.
Lék: basiliximab
Simulect 20 mg intravenózně v den transplantace a 4. den
Ostatní jména:
  • Simulekt
Lék: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravenózně v den transplantace a 4. den po operaci. Poté měsíční podávání Simulectu (basiliximab) 40 mg intravenózně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Simulekt (basiliximab)
Experimentální: Simulekt

Simulect (basiliximab) intravenózně v den transplantace a 4. den.

Chronické podávání Simulectu (basiliximab) měsíčně po dobu jednoho roku.

Současné snížení podávání Prografu.
Lék: basiliximab
Simulect 20 mg intravenózně v den transplantace a 4. den
Ostatní jména:
  • Simulekt
Lék: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravenózně v den transplantace a 4. den po operaci. Poté měsíční podávání Simulectu (basiliximab) 40 mg intravenózně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Simulekt (basiliximab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení rizika senzibilizace proti chimérické protilátce, Simulectu.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat farmakokinetiku Simulectu během studijního kurzu.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Stanovit absolutní a relativní počet CD25 receptorů na T buňkách na konci každého dávkovacího intervalu.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Posoudit rozdíl ve vypočítané a naměřené GFR.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Posoudit rozdíl v biopsií prokázané četnosti akutní rejekce a akutních a chronických parametrech (chronické poškození aloštěpu) při sledování biopsií.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Posoudit rozdíl ve vitálních funkcích a laboratorních abnormalitách
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Zjistit rozdíl ve výskytu a závažnosti albuminurie/proteinurie
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Sbírat bezpečnostní údaje o infekcích a malignitách
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University College of Medicine

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Jiný identifikátor: Drexel)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na basiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit