Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten ved kronisk administrering av Simulect til personer som får en første nyretransplantasjon (Simulect)

9. februar 2015 oppdatert av: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Ettårig eksplorativ studie for å evaluere sikkerheten ved delvis erstatning av CNI med kronisk administrering av Simulect in de Novo Nyretransplantasjonsmottakere med normal risiko behandlet med MPA

Studien er utført for å undersøke sikkerheten ved å bruke Simulect med månedlige doseintervaller for å redusere behovet for høydose/nivå CNI-er som Prograf.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av CNI-er etter nyretransplantasjon er assosiert med typiske bivirkninger som potensielt bidrag til progressiv svekkelse av nyrefunksjonen, hypertensjon og metabolske abnormiteter. Studien består av en innkjøringsfase (1 måned), og behandlingsfase (11 måneder) og sikkerhetsvurderingsfase (1 måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-75
  • Første nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor
  • Motta CNI og MPA
  • I stand til å tolerere full dose MPA
  • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet >=30ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • I stand til å tolerere nyretransplantasjonsbiopsier
  • Forutsatt skriftlig, informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 48 timer før første Simulect-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Simulect
  • Nåværende preformed PRA>10 %
  • Multiorgan- eller andre nyretransplantasjon
  • Bruk av et immunsuppressivt legemiddel innen 1 måned etter inkludering
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke praktiserer to godkjente prevensjonsmetoder
  • Kjent malignitet eller historie med malignitet annet enn utskåret basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • HBV-, HCV- eller HIV-positive pasienter
  • Nåværende alvorlig infeksjon
  • Motta et organ fra en donor med utvidede kriterier i henhold til retningslinjer fra United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Dialyseavhengig en måned etter transplantasjon
  • Bo for langt unna transplantasjonssenteret for tilstrekkelig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Standardbehandlingsadministrasjon med Simulect (basiliximab) administrert som per induksjonsterapi på transplantasjonsdagen og dag 4.
Legemiddel: basiliximab
Simulect 20 mg intravenøst ​​transplantasjonsdagen og dag 4
Andre navn:
  • Simulect
Legemiddel: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravenøst ​​transplantasjonsdag og dag 4 postoperativt. Deretter Månedlig administrering av Simulect (basiliximab) 40 mg intravenøst ​​i ett års varighet.
Andre navn:
  • Simulect (basiliximab)
Eksperimentell: Simulect

Simulect (basiliximab) intravenøst ​​transplantasjonsdag og dag 4.

Chronic Simulect (basiliximab) administrering månedlig i ett års varighet.

Samtidig reduksjon i Prograf-administrasjon.
Legemiddel: basiliximab
Simulect 20 mg intravenøst ​​transplantasjonsdagen og dag 4
Andre navn:
  • Simulect
Legemiddel: basiliximab
Simulect (basiliximab) 20 mg intravenøst ​​transplantasjonsdag og dag 4 postoperativt. Deretter Månedlig administrering av Simulect (basiliximab) 40 mg intravenøst ​​i ett års varighet.
Andre navn:
  • Simulect (basiliximab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere risikoen for sensibilisering mot det kimære antistoffet, Simulect.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive farmakokinetikken til Simulect i løpet av studiet.
Tidsramme: ett år
ett år
For å bestemme det absolutte og relative antallet CD25-reseptorer på T-celler ved slutten av hvert doseringsintervall.
Tidsramme: ett år
ett år
For å vurdere forskjellen i beregnet og målt GFR.
Tidsramme: ett år
ett år
For å vurdere forskjellen i biopsipåviste akutte avvisningsrater og de akutte og kroniske parameterne (kronisk allograftskade) på overvåkingsbiopsier.
Tidsramme: ett år
ett år
For å vurdere forskjellen i vitale tegn og laboratorieavvik
Tidsramme: ett år
ett år
For å bestemme forskjellen i forekomst og alvorlighetsgrad av albuminuri/proteinuri
Tidsramme: ett år
ett år
For å samle sikkerhetsdata om infeksjoner og maligniteter
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Annen identifikator: Drexel)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på basiliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere