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Studie zur Bewertung der Sicherheit der chronischen Verabreichung von Simulect an Probanden, die eine erste Nierentransplantation erhalten (Simulect)

9. Februar 2015 aktualisiert von: cynthia gifford, Drexel University College of Medicine

Einjährige explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit eines teilweisen Ersatzes von CNI durch chronische Verabreichung von Simulect bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten mit normalem Risiko, die mit MPA behandelt wurden

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit der Verwendung von Simulect in monatlichen Dosisintervallen zu untersuchen, um den Bedarf an hoch dosierten CNIs wie Prograf zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von CNIs nach einer Nierentransplantation ist mit typischen Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. einem möglichen Beitrag zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Bluthochdruck und Stoffwechselstörungen. Die Studie besteht aus einer Einlaufphase (1 Monat), einer Behandlungsphase (11 Monate) und einer Sicherheitsbewertungsphase (1 Monat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18-75
  • Erste Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender
  • Erhalt von CNI und MPA
  • Kann die volle MPA-Dosis vertragen
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate >=30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Kann Nierentransplantatbiopsien tolerieren
  • Vorliegen einer schriftlichen, informierten Einwilligung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Simulect-Verabreichung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Simulect
  • Aktuelle vorgeformte PRA > 10 %
  • Multiorgan- oder zweite Nierentransplantation
  • Verwendung eines immunsuppressiven Prüfpräparats innerhalb eines Monats nach der Aufnahme
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zwei zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Bekannte bösartige Erkrankung oder andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte als exzidiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • HBV-, HCV- oder HIV-positive Patienten
  • Aktuelle schwere Infektion
  • Erhalt eines Organs von einem Spender mit erweiterten Kriterien gemäß den Richtlinien des United Network for Organ Sharing (UNOS).
  • Dialysepflichtig einen Monat nach der Transplantation
  • Wohnen Sie zu weit vom Transplantationszentrum entfernt, um eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standardbehandlung mit Simulect (Basiliximab) als Induktionstherapie am Tag der Transplantation und am 4. Tag.
Arzneimittel: Basiliximab
Simulect 20 mg intravenös am Tag der Transplantation und am 4. Tag
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Basiliximab
Simulect (Basiliximab) 20 mg intravenös am Tag der Transplantation und am Tag 4 nach der Operation. Dann monatliche Verabreichung von Simulect (Basiliximab) 40 mg intravenös über einen Zeitraum von einem Jahr.
Andere Namen:
  • Simulect (Basiliximab)
Experimental: Simulect

Simulect (Basiliximab) intravenös am Tag der Transplantation und am Tag 4.

Chronische Simulect-Verabreichung (Basiliximab) monatlich für die Dauer eines Jahres.

Gleichzeitige Abnahme der Prograf-Verabreichung.
Arzneimittel: Basiliximab
Simulect 20 mg intravenös am Tag der Transplantation und am 4. Tag
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Basiliximab
Simulect (Basiliximab) 20 mg intravenös am Tag der Transplantation und am Tag 4 nach der Operation. Dann monatliche Verabreichung von Simulect (Basiliximab) 40 mg intravenös über einen Zeitraum von einem Jahr.
Andere Namen:
  • Simulect (Basiliximab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung des Risikos einer Sensibilisierung gegen den chimären Antikörper Simulect.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Pharmakokinetik von Simulect im Verlauf des Studiums.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bestimmung der absoluten und relativen Anzahl von CD25-Rezeptoren auf T-Zellen am Ende jedes Dosierungsintervalls.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Beurteilung des Unterschieds zwischen berechneter und gemessener GFR.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Um den Unterschied in den durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsraten und den akuten und chronischen Parametern (chronische Allotransplantatverletzung) bei Überwachungsbiopsien zu beurteilen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Beurteilung des Unterschieds bei Vitalfunktionen und Laboranomalien
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bestimmung des Unterschieds in Inzidenz und Schweregrad von Albuminurie/Proteinurie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Erhebung von Sicherheitsdaten zu Infektionen und bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mysore Anil S. Kumar, MD, Drexel University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17718 (UK Clinical Research Network)
  • CHI 621A (Andere Kennung: Drexel)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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